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제약/바이오

임인년 첫 달, 의약품 198개 품목허가

전문의약품172개…신약 코로나 백신 1개∙위질환 약 3개 허가

임인년 첫 달 198개 의약품이 허가받았다. 이 중 일반의약품은 26개, 전문의약품은 172개로 확인됐다.

전년 동기인 2021년 1월, 209개 의약품이 품목허가를 받은 것에 비하면 전체 품목허가 의약품 수는 감소했지만 전문의약품이 차지하는 비율은 여전히 압도적이다.

일반의약품에서는 표준제조기준 8개와 기타 약 18개가 허가받았으며, 전문의약품에서는 신약 4개, 자료제출의약품 120개, 기타 48개가 허가받았다.


표준제조기준으로 의약품을 허가받은 상위제약사들은 주로 영양제에 집중하고 있는 모습을 보였다. 지난 27일 대웅제약이 마그온맥스비연질캡슐, 마그온플러스 연질캡슐, 동아제약은 11일 동아제약밸러민비정을 허가받은 점이 확인됐다.

제네릭 부문에서는 얀센, JW신약, 보령제약 등의 제품이 허가를 받았다. 먼저 얀센이 허가받은 품목은 ‘타이레놀8시간이알서방정(아세트아미노펜)’이다. 이번 제네릭은 특수 제형으로, 오리지날 품목은 아세트아미노펜 전체 시장에서 다섯 손가락 안에 드는 우수 상품이기도 하다.

JW신약이 허가받은 ‘듀비락시럽(락툴로오즈농축액)’은 만성변비, 소아변비, 분만 후 변비 등에 대한 효능을 갖고 있다. 

보령제약이 허가받은 객담용해제 ‘보령뮤코미스트액10%(아세틸시스테인)’는 기관지천식, 만성기관지염, 기관지확장증, 폐결핵, 폐기종, 상기도염, 폐화농증, 폐렴, 낭성섬유증, 수술후 폐합병증 등에서 사용 가능하다.

전문의약품 172개 품목 중에서는 단연 신약품목 4개가 돋보인다. 특히 1개 품목은 코로나19 백신이었으며, 나머지는 펙수프라잔 성분의 위식도역류질환 치료제로 시장 경쟁이 가속화 될 전망이다.

먼저 유일한 백신인 SK바이오사이언스의 ‘뉴백소비드프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합))’는 지난 12일 허가됐다.

식약처는 국민들의 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐다는 점과 보관, 수송, 사용이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점을 의미있게 평가해 허가했다.

뉴백소비드프리필드시린지는 18세 이상을 대상으로 약 0.5mL를 21일 간격으로 2회 접종하는 방법으로 사용되며, 주성분이 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신과 동일하다. 

1개당 1회 용량이 포함된 형태의 1인용 주사제로, 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있고 냉장(2~8도)에서 5개월 보관할 수 있다.

위식도역류질환 신약 3개 중에서는 대웅 측이 강세를 보였다. 대웅의 자회사 중 아이엔테라퓨틱스는 ‘벨록스캡정40밀리그램’을, 대웅바이오는 ‘위캡정40밀리그램’을 허가받았다. 한올바이오파마에서는 ‘앱시토정40밀리그램(펙수프라잔염산염)’이 허가됐다.

전문의약품의 자료제출의약품에서는 종근당이 고혈압 고지혈증 3제 복합제인 ‘칸다벨에이’에 대해 여러 용법을 허가받아 5건으로 가장 많이 허가받았다. 허가받은 용량은 16/5/10mg, 8/5/20mg, 16/5/20mg, 16/10/40mg, 8/5/10mg다.

제네릭에서는 녹십자의 항응고제 ‘네오록사반정2.5밀리그램(리바록사반)’이 4일 허가됐으며, 보령제약의 ‘풀베트주(풀베스트란트)’는 지난 28일 허가됐다.

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