8월 의약품 품목허가 57건에 그쳐…전문약 30개

다케다 ‘세프로틴’, 동아ST ‘동아다파프로’, 대웅제약 ‘펙수클루’ 등 허가

2022년 8월, 일반의약품 27개 품목과 전문의약품 30개 품목을 합쳐 총 57개 의약품이 허가된 것으로 확인되면서 올해 들어 최저치를 기록하고 있다. 특히 전문의약품과 일반의약품의 허가 비중도 비슷하게 나타났다.

이번에 허가받게 된 일반의약품 27개 품목 중 표준제조기준에 해당하는 품목은 15개 품목이었으며 기타 품목이 12개 품목이다. 

기타 품목 중 제네릭 품목도 4개 포함됐다. 한국인스팜의 ‘마이티신캡슐’, 동화약품의 ‘부채표십신탕액’, 한국넬슨제약의 ‘엔텔라정’, 오스틴제약의 ‘제로뷰정’ 등이 해당되는 제품이다.

이 밖에도 제일헬스사이언스의 ‘투엑스비디큐정’, 경남제약의 ‘파워포션스피드액’, 바이넥스의 ‘콜록코프연질캡슐’, 대원제약의 ‘마이톡톡퓨어점안액’, 제뉴원의 ‘클레어점안액’, 보령의 ‘맨담이부쿨플라스타’ 등이 일반의약품으로 8월 중 허가받았다.

전문의약품 30개 품목은 신약 1개 품목, 자료제출의약품 12개 품목, 기타 17개 품목으로 구성됐다.

허가된 전문의약품 중 유일한 신약은 한국다케다제약의 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제 ‘세프로틴주’로, 소아 및 성인의 중증의 선천성 단백질C결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예방 및 치료에 허가받았다.

세프로틴주 투여군과대조군(단백질C 대체 없이 기존요법 받는 환자)을 비교 평가한 2/3상 연구에 따르면, 세프로틴주는 1차 유효성 평가 결과에서 18건의 전격자색반병 가운데(중증6건, 중등증11건, 경증1건) 94.4%(17건)에서 효과적인 것으로 평가돼, 신선동결혈장 및 항응고제 등의 기존 치료법(52.2%) 대비 통계적으로 유의하게 높은 효능을 보였다(p=0.0032).

2차 유효성 평가에서도 피부 병변 및 기타 혈전증에 대한 모든 치료가 효과적인 것으로 평가됐다. 전격자색반병은 훌륭함 72.2%, 좋음 22.2%, 양호 5.6%이었으며 정맥혈전증에 대해서는 훌륭함 80%, 좋음 20%으로 나타났다. 사람단백질C 치료와 관련됐거나 중증 이상사례는 발생하지 않았다.

세프로틴주는 현재까지 한국희귀필수의약품센터를 통해 공급되고 있다. 와파린 등 타 항응고제 투여가 불가능하거나 타 항응고제 투여에도 불구하고 재발하는 중증의 선천성 단백질C 결핍증 환자의 정맥 혈전증 치료와 예방(외과적 수술, 임신 등 한정된 기간에 한함), 전격성자반증 환자의 예방 및 치료 시 보험이 인정된다.

이 밖에도 자료제출의약품에 해당하는 전문의약품을 허가받은 제약사들 중에서는 동아에스티, 대웅제약 등 상위 제약사들도 보인다.

동아에스티에서는 당뇨약인 ‘동아다파프로정(성분명 다파글리플로진포르메이트)’가 50mg, 10mg에 대해 허가받았으며, 위궤양약 ‘가스터주사액(성분명 파모티딘)’도 20mg에 대해 허가받았다.

대웅제약에서는 위식도역류질환 약 ‘펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)’ 10mg 용량과 이상지질혈증 치료제 ‘크레젯정(성분명 로수바스타틴, 에제티미브)’ 10/2.5mg 용량에 대해 허가받았다.

특히 펙수클루정은 최근 미란성 위식도역류질환 치료제로서 출시된지 한 달 만에 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선에 대한 적응증을 획득해 12월부터 처방될 것으로 기대되고 있다.

펙수클루정은 위염 적응증과 관련한 임상시험에서 20mg정 1일 1회 용법 (59/102명, 57.8%)과 10mg 정 1일 2회 용법 (67/102명, 65.7%) 모두 위약 (39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증했다. 

안전성 평가 결과에서는 이상반응 및 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응∙약물이상반응도 발생하지 않았다.

회사측은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상3상을 진행 중이며, 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 또한 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중이다.

또 제네릭 중에서는 비씨월드제약의 ‘테람핀에스정’ 80/5mg가 허가를 받았다. 테람핀에스정은 종근당의 혈압약 ‘텔미누보정(성분명 텔미사르탄, 에스암로디핀)’의 제네릭이다.

테람핀에스는 이번 품목 허가와 함께 우선판매허가권도 획득하게 되면서 2023년 5월 25일까지 독점판매를 하게 됐다. 

이 밖에도 지엘파마의 ‘지엘디에노게스트정’ 2mg, 명인제약의 ‘레피졸정’ 1, 2mg, 비씨월드헬스케어의 ‘테람핀큐정’ 80/5mg, 유나이티드제약의 ‘한국유나이티드다파글리플로진정’, 보령의 ‘레블리킨캡슐’ 20mg 등이 전문의약품으로 허가를 받았다.