7월 전문의약품 46개 허가…탈모약‧무좀약 多

신약 ‘하이알플렉스’, 자료제출의약품 ‘엑스지바’ 등 허가돼

식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 지난 7월 총 96개의 의약품이 허가된 가운데, 이 중 46개의 전문의약품이 허가되며 일반의약품 허가 건수 대비 다소 뒤쳐지는 모습을 보였다.

전문의약품 부문 중 유일한 신약으로 허가된 제품은 신풍제약의 골관절염 치료제 ‘하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로 가교결합된 히알루론산나트륨겔)’였다.

하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다. 신풍제약이 자체생산한 무균 DMF 등록 히알루론산나트륨 원료를 사용해 안전하게 실온 보관이 가능한 제품이며, 완제 충전 후 고온습식으로 멸균한 사후 멸균 제품이다. 

3상 임상시험에서도 하이알플렉스는 시노비안 대비 비열등함을 입증했다. 히알루론산을 주성분으로 한 기존 월 3회 및 5회 요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 뿐 아니라, 우수한 연골보호 효과 및 관절강 내 염증 억제 효과가 나타난다고 말했다. 

암젠코리아에서는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 및 골거대세포종 치료제 엑스지바(성분명 데노수맙)의 프리필드시린지 제형(120mg)에 대해 허가받음으로써 기존 바이알 제형의 투약 준비단계를 최소화해 사용상의 편의성을 향상시켰다.

골거대세포종은 파골세포성 기질종양으로, 때때로 심각한 골 파괴와 신경 또는 관절접합부위와 같은 연조직으로의 전이를 동반할 수 있다. 우선적인 치료법은 수술이나 수술 후에도 재발이 비교적 잦으며, 발병 부위 상 수술이 불가능한 환자의 경우도 있어 수술 외 약물 치료 옵션의 수요가 높은 암종 중 하나다. 

또 골격계 합병증은 고형암의 골전이 및 다발골수종의 골 침윤으로 인해 나타나는 △병적 골절 △뼈 수술 △척수압박 △뼈에 대한 방사선 치료 등의 다양한 골격계 증상을 통칭한다. 골격계 합병증을 한 번 경험해 뼈가 약해진 환자는 작은 충격에도 골격계 합병증이 반복 재발할 수 있어, 질환의 발생 및 진행을 사전에 예방하는 것이 중요하다.

고형암 환자를 대상으로 한 엑스지바의 주요 임상 연구 3건을 통합 분석한 결과, 첫 번째 골격계 합병증 발생까지의 기간은 27.7개월로 대조군보다 8.2개월 지연됐으며, 첫 번째 골격계 합병증 발생 위험은 17% 감소했다.

이밖에도 탈모약으로는 피나스테리드 성분으로 영일제약의 ‘피나베린정’이 허가됐으며, 두타스테리드 성분으로는 유한양행의 ‘모나바정’, 경동제약의 ‘두발칸정’, 한독의 ‘모두스타정’, 대웅제약의 ‘두타리모정’, 유앤생명과학의 ‘아보페시아정’ 등이 허가됐다.

당뇨약으로는 동국제약의 ‘시타칸다플메트서방정’, 녹십자의 ‘시타다파엠서방정’, 대웅바이오의 ‘자누플로멧서방정’, 제뉴원사이언스의 ‘포시타엠서방정’ 등이 허가됐다.

무좀치료도 다수 허가됐는데, 메디카코리아의 ‘에피졸’, 유니온제약의 ‘뉴블라’, 종근당 ‘에피나벨’, 동구바이오제약 ‘에피나졸’, 제뉴파마 ‘바르토벤’, 오스코리아제약의 ‘에피니아’ 등의 에피나코나졸 성분 치료제들이 지난 6월 허가를 받았다.

한편 7월 의약품 품목허가 현황으로는 한국화이자제약의 코로나19 mRNA 백신 ‘코미나티바이밸런트주(성분명 토지나메란, 팜토지나메란)’도 확인됐다.

일반의약품 50개 품목은 표준제조기준 21개, 기타 품목 29개가 허가됐다.

이 중 순환계용 제품으로 주로 사용되는 은행엽건조엑스의 제품들이 많이 허가됐다. 진양제약의 ‘징코하이정’, 맥널티네약의 ‘징코맥정’, 대화제약의 ‘타맥스정’, 일화의 ‘진고그린정’, 대원바이오텍의 ‘실버징코정’, 동국제약의 ‘징코타정’, 킴스제약의 ‘징코수정’, 이연제약의 ‘징코맥스정’ 등이 허가됐다.