식약청, ‘조페닐정’ 등 240품목 주간 허가

완제약 39품목 원료 168품목 한약재 33품목 등

식품의약품안전청은 지난 12월28일부터 31일까지 한주간 품목허가 현황을 발표했다.

이기간동안 품목허가(신고)된 품목은 총 240품목으로, 전문의약품 34품목, 일반의약품 5품목 등 완제의약품은 39품목, 원료 168품목, 한약재 33품목이었다.

이 중 (주)중외제약의 조페닐정15밀리그램(조페노프릴칼슘)은 경증 내지 중등도의 본태성 고혈압 및 심부전의 증상 또는 징후 유무에 관계없이 혈액동력학적으로 안정하고 혈전용해 치료를 받지 않는 급성 심근경색 환자에 사용하는 혈압강하제로서 허가됐다.

동일한 유효성분, 효능효과와 투여경로를 가진 신약인 (주)중외제약 ‘조페닐정 7.5밀리그램(조페노프릴칼슘)(2007.08.31.허가)’의 재심사 잔여기간(2009.12.31~2013.08.30)이 부과됐다.

풍림무약(주) ‘풍림히드록시프로필셀룰로오스(원료)(수입)’ 등 원료의약품의 허가(신고) 건수도 157건으로 매우 높았다.

원료의약품 허가(신고) 건수가 증가한 것은 약사법시행규칙 개정으로 그간 수입 품목신고 절차가 생략됐던 원료의약품 및 체외진단용의약품이 식약청으로부터 수입품목허가(신고필)증을 받아야만 수입할 수 있게 됐고, 올해 품목별 사전GMP가 도입되기 때문으로 추정된다.