12월 전문의약품 허가 비중은 전체 중 73%…103개 허가

당뇨약 비롯해 거대세포바이러스, 자궁내막암 등 대상으로 허가돼

지난 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 의약품이 총 141개로 확인된 가운데 전문의약품의 비중은 전체의 약 73%인 103개로 확인됐다. 일반의약품은 38품목을 허가받았다.

전문의약품 중에서는 희귀의약품 1품목을 포함해 신약 4개가 허가를 받았다. 또 자료제출의약품이 75개였으며 기타 품목이 23개로 확인됐다. 

12월 중 유일하게 희귀의약품으로 국내 품목허가를 획득한 제품은 한국다케다제약의 ‘리브텐시티정200mg(성분명 마리바비르)’다.

리브텐시티는 이식 후 거대세포바이러스 감염에 대한 치료제다. 거대세포바이러스는 감염 후 무증상 잠복상태로 있지만 장기이식 등으로 면역력이 저하될 경우 바이러스가 재활성화되면서 심각한 질환을 유발한다.

리브텐시티는 거대세포바이러스에서 복제와 증식에 관여하는 UL97 단백질 인산화 효소의 활성을 낮춰 바이러스의 증식을 억제한다.

미국 FDA의 리브텐시티 시판허가의 근거가 됐던 임상3상 ‘TAK-620-303(SOLSTICE)’에 의하면 리브텐시티 치료군의 8주차 CMV DNA 수치 최저정량한계 미만 도달 비율은 56%였던 반면, 기존 항바이러스제로 치료받은 환자군 24%에 그쳤다.

신약 부문에서는 국내 제약사와 다국적 제약사가 나란히 두 건씩 허가를 받았다.

먼저 국내 제약사에서는 이나보글리플로진 성분의 약제인 대웅바이오의 ‘베나보정0.3mg’과 한올바이오파마의 ‘이글렉스정0.3mg’이 나란히 허가받으며 당뇨환자들에게 약제 선택의 폭을 한 층 더 넓혀주게 됐다.

다국적 제약사에서는 한국화이자제약이 ‘자비쎄프타주 2g/0.5g(성분명 세프타지딤/아비박탐)’에 대해 허가받았다.

자비쎄프타는 성인 및 생후 3개월 이상 소아 환자의 복잡성 복강 내 감염 및 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 치료 및 18세 이상 성인 환자의 병원 내 감염 폐렴 치료제다.

신약 허가를 받은 또다른 제품은 GSK의 ‘젬퍼리주(성분명 도스탈리맙)’다. 

젬퍼리는 자궁내막암 치료신약으로, PD-1 표적 치료제다. 이전에 백금 기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인을 대상으로 허가받았다.

젬퍼리는 면역세포인 T세포 표면에 발현한 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단하고 암 진행을 억제하도록 돕는다.

수출용으로는 명문제약의 탈모약인 ‘다모케어플러스정(성분명 피나스테리드, 미녹시딜)’이 허가에 성공했다.

일반의약품 38개 중에서는 표준제조기준으로 허가된 의약품이 24개, 기타 의약품이 14개였다.

일반의약품 중에서는 광동제약의 ‘아이플클리어점안액’, ‘아이플큐어점안액’, 유니메드제약의 ‘원타임프레쉬쿨점안액’ 등 점안액이 다수 허가됐다.

이외에도 종근당의 포텐스틱액’, 제일헬스사이언스의 ‘투엑스비츄어블정’, 경보제약의 ‘류마600파워정’, 녹십자의 ‘써버쿨이지겔’, 유한양행의 ‘마그비스피드더블액션액’, 동국제약의 ‘판시자임정’ 등 주요 제약사들의 많은 제품들이 12월 중에 허가됐다.