10월 의약품 품목허가 70건…적응증 다양화

전문의약품 중 폐동맥고혈압 치료제, 폐렴구균 백신 등 허가

2023년 10월 품목허가 건수는 낮았지만 전문의약품 중 국내사의 강세와 일반의약품 적응증의 다양화가 두드러졌다.

식품의약품안전처의 의약품 안전나라에 따르면 2023년 10월 의약품 허가 건수는 총 70개로, 일반의약품과 전문의약품 모두 35개씩 허가받화은 것으로 확인됐다.

전문의약품 35개 품목 중에서는 희귀의약품이 1건 허가받았으며, 자료제출의약품은 16건, 제네릭이나 수출 등 기타 품목은 18건으로 나타났다.

10월 허가받은 유일한 희귀의약품은 한국얀센의 폐동맥고혈압 치료제 ‘업트라비정600마이크로그램(성분명 셀렉시팍)’으로 확인됐다.

업트라비는 GRIPHON 연구에서 폐동맥 고혈압환자의 사망률과 이환위험 감소 및 입원율 감소가 확인된 바 있다.

최근 국내 연구결과에서는 투여 용량별 내약성 프로파일과 실제 임상현장에서의 처방 패턴이 확인됐다. 

셀렉시팍 사용 시 처방된 각 투여용량에서 일관된 내약성 프로파일을 확인했다. 또한, 치료 패턴과 관련해 최대 내약용량과 개별 유지용량은 200 ㎍/day에서 3,200 ㎍/day 사이로 다양했으며, 중앙값은 둘 다 800 ㎍/day였다. 셀렉시팍의 총 투여 기간은 26.9주, 최대 내약용량에 도달하는 데 걸린 기간의 중앙값은 13.0주였다.

이 달에는 다국적제약사의 전문의약품 허가 비중이 압도적으로 낮은 편이지만, 한국얀센 외에도 한국MSD에서 전문의약품 허가 소식을 전했다. 한국MSD가 허가받은 품목은 폐렴구균 및 디프테리아 CRM197 단백접합 백신인 ‘박스뉴반스프리필드시린지’다.

생후 6주 이상부터 사용할 수 있는 박스뉴반스는 근육주사로 투여가 가능하며, PNEU-AGE 임상3상 연구에서 대조군 대비 OPA GMT 비율이 우수했다.

한편 허가받은 적응증 역시 기존보다 훨씬 다양해진 모습이었다. 기존에는 당뇨약이 상당수 차지해왔었다.

이번 10월에는 보툴리눔 톡신인 한국비엠아이의 ‘하이톡스주50단위’가 허가됐다.

소화약인 동광제약의 ‘라베스타정5mg’과 진경제인 한국팜비오의 ‘후로팡설하정’, 위장약의 일종인 한미약품의 ‘라스피린캡슐’도 허가를 받았다.

특히 라스피린캡슐은 아스피린과 라베프라졸의 복합제로는 국내 처음 승인된 사례며 라베프라졸이 아스피린의 출혈 부작용을 최소화시킬 수 있을 것으로 기대가 되고 있다. 이 밖에도 라베프라졸 성분으로는 한림제약의 ‘라베프탑정 10/400mg’, 한국유나이티드제약의 ‘라베미니정’, 한국바이오켐제약의 ‘라베하프정’ 등이 허가됐다.

고혈압-이상지질혈증 치료제에서는 애드파마의 ‘에드타미브플러스정10/10/5mg’가 허가를 받았다.

또 천식+비염 질환군에서는 삼첮당제약의 ‘몬테큐플ㄹ러스정10/5mg’, 한화제약의 ‘싱귤리엔플러스정’, 하나제약의 ‘몬테로플러스정’이 허가를 받았다.

일반의약품 중에서는 엘캡슐의 ‘엘캡슐광생젤라틴공캡슐’이 각각 00호, 0호, 1호, 2호, 3호, 4호, 5호로 총 7건을 허가 받으며 최가 허가 품목으로 이름을 올렸다.

점안제로는 동아제약의 ‘동아제약씨엠씨점안액’ 1.0%와 0.5%, 마더스제약의 ‘’카르셀엠점안액1%)가 허가됐다.

감기약 허가 건수도 많았다. 경동제약의 ‘그날앤콜드에이연질캡슐’, ‘그날엔코프에이연질캡슐’, 대원제약의 ‘콜대원노즈큐에스시럽’, 삼진제약의 ‘락콜드액’, 경진제약의 ‘콜드치올액’ 등이 허가받았다.