11월 조현병‧폐암 치료제 등 전문약 허가 비중 50%

허가된 전문의약품 종류 다양화

조현병 치료제, 비소세포폐암 치료제, 편두통 예방약, 혈압약 등 다양한 적응증의 약제들이 지난 11월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 2023년 11월 식약처로부터 허가받은 의약품은 총 84개로, 일반의약품과 전문의약품이 각각 42개씩 허가된 것으로 나타났다.

허가된 전문의약품 42개 중 신약이 10개, 희귀의약품이 1개, 자료제출의약품 17개, 기타 품목이 14개였다.

대표적으로 부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 ‘라투다정(성분명 루라시돈)’을 허가받았다.

세부적으로 △만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병 △성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 단독요법 또는 리튬이나 발프로산의 보조요법 △만 10세 이상 소아의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울삽화에 단독요법으로 사용된다

라투다정은 도파민 D 2, 세로토닌 5-HT 2A 및 5-HT 7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 또한, 세로토닌 5-HT 1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H 1, 무스카린 M 1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.

베이진코리아에서는 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자의 단독요법으로 ‘테빔브라주100mg(성분명 티슬렐리주맙)’을 허가받았다.

테빔브라는 면역관문 수용체인 PD-1에 결합하는 단클론항체(mAb, IgG4)다. 식도편평세포암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 암세포는 면역세포의 공격을 회피하기 위해 PD-L1을 표면에 발현시켜 면역세포(T세포)의 PD-1과 결합하는데, 이 약은 PD-1과 PD-L1의 결합을 방해해 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다.

또 한국애브비 CGRP 수용체 길항제이자 성인 편두통 예방 약제인 ‘아큅타(성분명 아토제판트)’의 1일 1회 60mg 경구복용용법을 허가받았다. 아큅타는 현재 국내에서 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제다.

아큅타의 이번 허가는 PROGRESS와 ADVANCE 연구 결과를 통해 이뤄졌다. 두 연구에서 아큅타는 12주간의 치료기간 동안 위약에 대비해 통계적으로 유의한 월 평균 편두통 일수를 감소시켰고, 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율도 개선시켰다.

세부적으로 PROGRESS 연구에서 아큅타는 월 평균 편두통 일수의 변화는 6.9일 감소, 위약군 5.1일 감소했다. 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율은 아큅타군이, 위약군이 26%로 나타났다.  

ADVANCE 연구에서는 아큅타 치료군의 월 평균 편두통 일수가 기저치 대비 4.2일 감소, 위약군은 2.5일 감소한 것으로 관찰됐다. 또한, 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율은 1일 1회 아큅타 60mg치료군이 61%, 위약군이 29%였다.

또 한독과 사노피-아벤티스가 공동개발한 고혈압 복합제 ‘아프로바스크(성분명 이르베사르탄, 암로디핀)’도 허가를 받았는데, 이 성분의 고혈압 복합제는 아프로바스크가 최초인 것으로 알려졌다. 한독이 진행한 2건의 3상 임상을 통해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다.

일반의약품 중에서는 표준제조기준 의약품이 23개, 기타 품목이 19개 허가받은 것으로 나타났다.

동아제약의 ‘맥스콘드로이틴1200경구용겔’, ‘가넥트액’, ‘판피린씨액’, ‘판피린씨플러스액’, ‘챔프콜드펜시럽’의 부광약품의 ‘메가브레이논캡슐’, 삼진제약 ‘알러진정60mg’, 알리코제약의 ‘징코로바인캡슐’, ‘알리코비오틴정5mg’, 일양약품의 ‘스파맥에스정’, 하나제약의 ‘징코엠듀오캡슐’ 등이 허가를 받았다.