신종플루백신 등 주간의약품 56품목 허가

[파일첨부]식약청, 주간 의약품 품목허가(신고) 현황

녹십자 신종플루인플루엔자 그린플루-에스프리필드시린지주 등 총 56품목이 새롭게 허가됐다.

30일 식품의약품안전청은 지난 28일 주간 품목허가 현황을 발표했다.

식약청에 따르면, 지난주(‘09.10.19.～‘09.10.23.)간 품목허가(신고)된 품목은 총 56품목으로, 전문의약품 16품목, 일반의약품 1품목 등 완제의약품은 17품목이며, 원료 및 한약재는 각각 7품목 및 32품목이었다.

이중 6년간의 재심사기간(2015년 종료) 내 시판 후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가된 품목은 신약 2품목, 이외 1품목으로 한올제약의 “파주크로스주500mg(메실산파주플록사신)” 및 “파주크로스주300mg(메실산파주플록사신)”은 복합성 요로감염(신우신염, 방광염 포함), 세균성 폐렴, 만성기관지염의 급성악화 치료제 신약으로 허가됐다.

녹십자의 “그린플루-에스프리필드시린지주”는 국내 최초로 자체 개발.생산한 신종인플루엔자 A(H1N1) 예방백신으로 지난21일자로 허가됐다.

또한 제일기린약품의 “네스프 프리필드시린지주 10” 등 7품목은 다베포에틴알파 제제로 투석 시행 중의 신성 빈혈에 사용토록 허가되었고 4년의 재심사(2013년 종료)가 부과됐다.