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제약/바이오

6월 허가된 제품 97건 중 전문의약품은 74건

SK바이오 코로나 백신, 노바티스 백혈병 약 등 의미있는 품목 다수

식품의약품안전처의 의약품 안전나라에 의하면 6월 품목 허가된 의약품은 총 97개로 이 중에서 일반의약품은 23개, 전문의약품은 74개 품목이 허가를 받았다.

일반의약품 23품목 중에서는 표준제조기준 품목이 13개, 기타 품목이 10개였다. 국제약품의 ‘원스아이점안액1%’, 초당약품공업의 ‘나노아세트정160mg’, 유한양행의 ‘센스프리연질캡슐’ 등이 허가를 받았다.

전문의약품 중에서는 신약이 12품목, 자료제출의약품이 22품목, 기타가 40품목이었다.

허가된 신약 중에서는 노바티스가 가장 많은 품목허가를 획득했다. 이 중 노바티스는 백혈병약 ‘셈블릭스’에 대해 40mg와 20mg을 허가받았다.

셈블릭스는 애시미닙 성분으로, 이전 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 성인환자 치료제로 허가됐다. BRC-ABL1에 높은 특이성을 보이는 한편, 기존 치료제에서 발생하던 만성골수성백혈병 환자의 내성 및 불내성과 관련된 BCR-ABL1 유전자의 돌연변이로 인한 내성 발생 가능성이 낮다.

허가의 근거가 된 ASCEMBL 3상 임상연구에서는 셈블릭스가 대조군인 보수티닙 투여군 대비 24주차 MMR 비율을 약 2배 개선한 것으로 나타났으며, 이상 반응으로 인한 투여 중단 비율에서도 셈블릭스군은 5.8%로 대조군의 21.1% 대비 약 1/4 수준으로 감소시키며 안전성 프로파일까지 확인했다.

또 임상 장기 추적 연구에서도 셈블릭스 투여군의 96주차 MMR 비율은 대조군 대비 2배 이상으로 나타났으며, 셈블릭스 투여군에서 MMR을 최소 72주간 유지할 확률은 96.7%로 나타나 장기 효과까지 입증했다.

뿐만 아니라 셈블릭스 투여군의 투여 기간이 더욱 길었음에도 불구하고(투여기간 중간값 23.7개월 vs 7.0개월) 96주차 분석에서 이상 반응으로 인해 투여를 중단한 환자의 비율 7.7%로 대조군의 26.3% 대비 낮은 것으로 나타났다3. 24주차의 1차 분석 이후 새로운 사망자는 보고되지 않았다.

한미미약품 허가받은 ‘다파론듀오서방정’은 아스트라제네카의 당뇨약 ‘직듀오’의 제네릭이다. 직듀오의 다파글리플로진 성분 대신에 다파글리플로진비스L-프롤린과 메트포르민을 결합한 것이 특징이다.

셀트리온은 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마’는 기존 40mg 제형의 두 배 용량인 80mg에 대해 품목허가를 획득했다.

이번에 허가된 품목 중 가장 의미있는 품목은 우리나라를 코로나19 백신 보유국에 진입하게 해준SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’이었다. 스카이코비원은 임상에서 우수한 면역원성과 안전성을 입증했다.

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