2월 허가된 전문의약품 76개…전체의 75%↑

전문약, 희귀의약품 2건 포함해 ‘제포시아’ 등 다양한 품목 허가돼

지난 1월 대비 의약품 품목허가 수는 적지만 전문의약품의 비중이 더욱 높아진 것으로 나타났다. 

식품의약품안전처에 따르면 2023년 2월 품목허가를 받은 의약품은 총 101개 품목이다. 이 중 전문의약품은 76개, 일반의약품은 25개로, 전문의약품 품목 허가 비중이 75% 이상의 비중으로 확인됐다.

전문의약품 76개 품목 중에서는 자료제출의약품이 53개로 가장 많았고, 기타 품목이 18개, 신약이 3개, 희귀의약품이 2개로 확인됐다.

허가받은 희귀의약품 중 녹십자 ‘리브말리액(성분명 마라릭스뱃)’는 알라질 증후군 환자의 소양증 치료제로, 만 1세 이상부터 사용할 수 있다. 

장관(소장) 표면의 ‘나트륨 의존성 담즙산 수송체’의 억제제로서 담즙산 재흡수를 차단하고 대변으로 담즙산의 배설을 증가시켜 간 내 담도의 담즙산 수치를 낮춰주는 원리다.

또 다른 희귀의약품으로는 에이치오팜의 ‘티오스팔피주15mg, 20mg (성분명 티오테파)’가 있다.

이 밖에 한국BMS제약은 궤양성대장염 치료제 ‘제포시아(성분명 오자니모드)’를 허가받았다. 제포시아는 코르티코스테로이드, 면역억제제 등 보편적인 치료제나 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응 소실, 또는 내약성 없는 성인의 중등증~중증의 활동성 궤양성 대장염 치료에 사용된다.

임상3상 연구인 True North 연구에 의하면, 유도요법으로서 1일 1회 제포시아 0.92mg를 10주간 투여한 결과, 제포시아 투여군의 18.4%가 주요 평가변수인 임상적 관해를 달성한 반면, 위약군은 달성률 6%로 제포시아 투여군이 유의하게 높았다(p<0.001). 임상적 반응 또한 제포시아 투여군이 47.8%를 기록, 위약군(25.9%) 대비 유의하게 높게 나타났다(p<0.001).

이후 제포시아 유도요법에서 임상적 반응을 보인 환자를 대상으로 52주차까지 유지요법의 효과를 관찰한 결과, 52주 시점에서 제포시아 투여군의 임상적 관해 비율은 37%로, 위약군(18.5%) 대비 유의하게 높게 나타났다(p<0.001). 임상적 또한 제포시아 투여군이 위약군보다 높았다(60% vs 41%, p<0.001).

이 밖에 대화제약이 ‘시타비앙듀오엑스알서방정’ 3건과 ‘가스트릭서방’ 1건을 허가받아 총 4건으로 가장 많은 전문의약품을 허가받았으며, 많은 제약사들이 3건의 전문의약품 허가 소식을 알려왔다.

경보제약은 ‘자누스틴메트엑스알서방정’ 3건, 보령은 ‘아카브정’ 2건과 ‘젬자액상주’, 시어스제약은 ‘자누그립틴듀오엑스알서방정’ 3건, 팜젠사이언스는 ‘자누아틴듀오서방정’ 3건, 휴온스는 ‘휴글리아엠엑스알서방정’ 3건, 국제약품은 ‘자누엠디서방정’ 3건, 동광제약은 ‘시디포엠서방정’ 3건, 삼천당제약은 ‘자누글루엠엑스알서방정’ 3건 등을 허가받았다. 

일반의약품 25개 품목은 표준제조기준 14개와 기타 11개로 구분된다. 

녹십자의 ‘써버쿨겔’을 비롯해, 일양약품은 ‘일양아세트아미노펜시럽’, ‘동국제약은 ‘센스온액티브업연질캡슐’, 한미약품 ‘스피드펜이지연질캡슐’, 유한양행의 ‘유한아세트아미노펜정500mg’ 등이 이번 2월 중 허가됐다.