9월 품목허가 의약품 86개…전문의약품 40%

위선암, 중증원형탈모, 골수섬유증, B형혈우병 치료제 등 허가

2024년 9월 의약품 허가 현황을 살펴본 결과 전문의약품 비중이 낮은 것으로 나타났다. 

의약품 안전나라에 따르면 지난 9월 86개 의약품이 허가된 가운데, 전문의약품은 약 40%에 달하는 35개를 허가받았다. 

전문의약품 중 희귀의약품으로 분류된 약품이 3개였으며 신약이 2개, 자료제출의약품이 7개, 기타 품목이 23개였다.

대표적으로 한국아스텔라스제약이 ‘빌로이(성분명 졸베툭시맙)’를 허가받았는데, 빌로이는 클라우딘 18.2 양성이면서 HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 사용할 수 있다. 

이번 빌로이의 허가를 가능하게 했던 연구는 임상3상 연구인 SPOTLIGHT와 GLOW였다. 해당 연구에서 빌로이 투약군은 대조군 대비 유의한 무진행생존기간 중앙값, 전체생존기간 중앙값을 보였다. 특히 이러한 빌로이의 효과는 아시아 환자군에서 더 높은 것으로 나타났다. 

SPOTLIGHT 연구 중 아시안 빌로이 투약군의 무진행생존기간 중앙값은 13.96개월로 비아시안 환자군의 8.94개월보다 길었으며, 전체생존기간도 23.33개월로 비아시안 16.13개월을 상회했다. GLOW 연구에서도 아시안 빌로이 투약군은 무진행생존기간 중앙값 8.44개월(비아시안 7.98개월), 전체생존기간 15.47개월(비아시안 13.27개월)이었다.

한국화이자제약은 자사의 경구용 JAK 억제제 ‘리트풀로캡슐50mg(성분명 리틀레시티닙)’이 성인 및 12세 이상 청소년을 대상으로 한 중증 원형탈모증 치료제로 허가받았다. 

리트풀로의 이번 허가는 ALLEGRO 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌는데, 대조군 대비 리트풀로 치료군에서 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높은 비율로 80% 이상의 두피가 모발로 덮인 것을 확인했다(리트풀로 투약군 23% VS. 위약군 1.6%). 

한국GSK는 골수섬유증 치료제 ‘옴짜라(성분명 모멜로티닙)’를 빈혈이 있는 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증 치료제로 허가받았다. 

옴짜라는 기존 치료제가 차단하던 JAK1 및 JAK2 단백질 외에도 (액티빈 A 수용체 1형, activin A receptor type 1)까지 포함해 총 3가지의 주요 신호 전달 경로를 차단하는 억제제다. 권장 용량은 1일 1회 200mg을 경구 투여하는 방식으로, 식사 여부와 관계없이 복용 가능하다.

옴짜라는 이전에 JAK 억제제 치료를 받은 적이 없는 환자들을 대상으로 한 SIMPLIFY-1 3상 임상에서, 옴짜라는 24주차에 비장 용적 반응(35% 이상 감소)에 대해 대조군 대비 비열등성을 확인했다. 수혈 비의존성 환자 비율에서도 옴짜라 투여군은 66.5%, 대조군은 49.3%로, 옴짜라 투여군에서 수혈 의존성이 유의미하게 낮은 것으로 확인됐다.

JAK 억제제 치료 경험이 있고, 증상 및 빈혈이 있는 환자를 대상으로 한 MOMENTUM 3상 임상은 옴짜라 투여군에서 총 증상 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율은 25%로 대조군 9% 대비 유의미한 개선을 보였다. 

또한, 치료 시작 후 첫 12주 동안 헤모글로빈 수치가 8g/dL 이상으로 수혈 비의존성을 유지한 환자 비율은 30%와 20%로 옴짜라 투여군에서 더 높았다. 나아가 치료 24주 시점의 비장 용적 반응 측면에서 옴짜라 투여군은 22%, 다나졸 투여군은 3%로 약 7배 이상의 차이를 였다.

CSL베링코리아는 자사의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병 유전자 치료제 ‘헴제닉스(성분명 에트라나코진 데자파르보벡)’를 허가받았다. 

HOPE-B 연구에 따르면 헴제닉스를 환자에게 주입한 후 6개월 평균 39.0 IU/dL, 18개월 평균 36.9 IU/dL의 혈액응고 9인자 활성이 나타났다. 

주입 후 7-18개월 사이에 환자의 연간 출혈률은 1.51로 주입 전의 4.19 대비 64% 감소하면서 일상적 예방요법 대비 우월함을 입증했으며, 헴제닉스로 치료받은 환자의 96%가 기존의 예방요법을 중단했다. HOPE-B 임상연구의 24개월 분석에서도 효과는 지속적으로 나타났다. 

코로나19 위협이 커짐에 따라 모더나코리아는 업데이트된 코로나19 백신 ‘스파이크박스제이엔주’를 허가받기도 했다. 

스파이크박스제이엔주는 신규 변이 JN.1에 대응해 코로나19를 예방할 수 있는 백신으로 12세 이상 청소년과 성인에서 사용할 수 있다. 모더나는 스파이크박스제이엔주를 삼성바이오로직스에서 전량 위탁생산해 10월 중 시작되는 정부의 ‘24~’25절기 코로나19 예방접종에 맞춰 국내에 공급할 계획이다.

국가예방접종에 따라 스파이크박스제이엔주는 65세 이상 고령층, 면역저하자 및 감염취약시설입원·입소자 고위험군에게 무료로 제공되며, 64세 이하도 인플루엔자 백신과 같이 유료로 접종이 가능하다. 특히, 대한내과학회는 중증 코로나19 감염의 위험이 더 높은 만성질환자에게 코로나19 백신 접종을 권장하고 있다.

올 시즌 코로나19 백신 예방접종을 위해 세계보건기구(WHO)는 JN.1 계열 백신 접종을 권고한 바 있다. 질병관리청에 따르면, 현재 국내 유행 균주 중 가장 높은 비율을 차지하는 KP.3는 JN.1 계열의 하위 변이로 이번 신규 도입 백신은 이전 백신 대비 약 5배 정도 면역형성효과가 높았다.

일반의약품은 51개로 많은 편이다. 표준제조기준 의약품이 24개, 기타 의약품이 27개였다.

대웅제약이 ‘씨콜드나이트정’과 ‘씨콜드에이정’, 휴온스가 ‘휴노린플러스비정’, ‘휴노린플러스비씨정’을, 동국제약은 ‘드라이메디겔’, 동성제약은 ‘디펜콜코프시럽’, JW중외제약은 ‘프렌즈아이원쿨점안액’, 한미약품이 ‘한미징코정240mg’ 등을 허가받았다.