5월 의약품 품목허가, 전문의약품 비중 69.3%

희귀의약품 7건으로 품목허가 건수 높아

2023년 5월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가받은 의약품 중 69%가 전문의약품인 것으로 확인됐다.

식약처가 제공하는 의약품 안전나라를 통해 지난 한 달 허가된 의약품 현황을 확인한 결과, 일반의약품 31개, 전문의약품 70개로 총 101개의 의약품이 5월에 허가된 것으로 나타났다.

이 중 희귀의약품의 허가 건수가 7건으로, 다른 용량을 제외하면 3건의 제품이 허가됐다.

먼저 한국BMS제약의 ‘캄지오스캡슐(성분명 마바캄텐)’은 2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg 용량에 대해 허가를 받았다.

캄지오스가 이번에 허가받은 적응증은 증상성 폐색성 비대성 심근병증 (oHCM) 성인 환자의 운동 기능 및 증상 개선이다.

oHCM은 심장의 좌심실 근육이 비정상적으로 두꺼워지며 대동맥을 통해 전신으로 나가는 혈류가 차단되는 희귀 심장질환으로, 기존의 치료 옵션으로는 장기적인 개선을 기대하기 어려웠다.

그러나 캄지오스는 임상시험을 통해 하루 한 번 복용으로도 위약군보다 심장 기능 및 운동 능력을 유의하게 개선 시켰으며, 30주 동안 일관되게 결과가 유지됐다.

한국MSD는 폰히펠-린다우의 치료제 ‘웰리렉정(성분명 벨주티판)’을 허가받았다. 

폰히펠-린다우는 종양억제유전자의 변이로 인해 신장, 중추신경계, 췌장 등에 완치되지 않는 다발성 종양이 발행하는 질환으로, 웰리렉은 암 유발성 인자가 조절되지 않는 폰히펠-린다우 질환자의 종양 진행을 늦추고, 반복적인 종양 절제 수술로 인한 위험성을 감소시켜준다.

또다른 희귀의약품인 에이스파마의 ‘아테파주(성분명 티오테파)’는 15mg과 100mg에 대한 허가를 받았다.

아울러 전문의약품 중 자료제출의약품에 해당하는 품목은 42개, 기타 품목은 21개로 확인됐다.

일반의약품은 31개 품목을 허가받았으며, 이 중 표준제조기준 품목이 17개, 기타 품목이 14개였다.

이 중 점안액이 다수 확인됐으며, 대우제약의 ‘씨스타포르테점안액1%’, 라이온코리아의 ‘아이미루40이엑스골드콘택트점안액’, 제뉴원사이언스의 ‘클레어점안액1.0%’, 광동제약의 ‘아이톡쿨점안액’, 휴온스메디텍의 ‘오큐시스모이스처점안액1.0%’가 허가를 받았다.