개량신약인정 채택후 ‘아모잘탄정’ 등 첫 허가

4월 첫주(3/30-4/5) ETC 22, OTC 25 신규 품목허가

한미약품 아모잘탄정과 한국엠에스디 코자엑스큐정 등 4품목이 “개량신약 인정 방안 마련” 이후 국내 최초 첫 개량신약 인정품목으로 허가됐다.

식약청이 발표한 주간 품목허가 현황에 따르면, 지난달 30일～4월5일간 품목허가.신고된 품목은 총 124품목으로 완제의약품 47품목, 원료의약품 10품목, 한약재 67품목 등으로 나타났다. 완제의약품 중에는 전문의약품 22품목, 일반의약품 25품목 등으로 집계됐다.

식약청은 이중 한미약품의 아모잘탄정5/100mg, 5/50mg과 한국엠에스디의 코자엑스큐정5/50mg, 5/100mg 등 4품목은 암로디핀 또는 로자탄 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용하는 혈압강하제로서, 상기 품목들은 국내에서 고혈압치료제로 사용중인 암로디핀과 로자탄 성분을 새롭게 조합해 개발된 품목이라고 밝혔다.

또한 아모잘탄정 등 4품목은 지난 1월 발표한 “개량신약 인정 방안 마련” 이후 허가되는 국내 최초 개량신약 인정품목에 해당한다고 식약청은 설명했다.

이와함께 식약청 관계자는 “안검경련에 사용하는 메디톡스의 ‘메디톡신주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’는 같은 업소의 기허가품목인 ‘메디톡신주’의 재심사 기간(2012년 종료)내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가했다”고 밝혔다.