11월 허가된 의약품 112개 중 60%는 전문의약품

희귀의약품인 요로상핌암 약 등 유의미한 전문약 다수 포함돼

식품의약품안전처의 의약품 안전나라를 통해, 11월 한 달 동안 총 122개의 의약품이 허가된 것으로 나타난 가운데 이 중 전문의약품은 74개로 확인됐다.

허가된 전문의약품 74개 중 신약은 4개, 자료제출의약품은 38개, 기타 품목은 32개였다.

이 중 가장 주목받고 있는 것은 희귀의약품 분야로, 한국얀센이 요로상피암 치료제 ‘발베사정(성분명 얼다피티닙)’ 3mg, 4mg, 5mg 용량에 대해 허가받았다.

발베사정은 FGFR2·FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 △백금기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중(이후)에 질병이 진행됐거나 △백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전(후) 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자에 사용할 수 있다.

식약처는 기존 화학요법 등으로 치료를 받고도 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 전망하고 있다.

이 밖에도 JW중외제약에서는 신성빈혈 치료제 ‘에나로이(성분명 에나로두스타트)정’을 허가받았다. 에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생되는 빈혈을 치료하는 신약이다.

신성빈혈이란 만성 신장병 환자에서 발생하는 합병증 중 하나로, 신장 기능 장애로 에리트로포이에틴이 결핍돼 적혈구의 분화·증식이 잘 이뤄지지 않아 생기는 빈혈이다. 적혈구 감소에 따른 산소 공급 부족은 장기의 에너지 생산 저하를 유발해 일상생활 활동성을 떨어트려, 삶의 질 저하 및 사망률에 중대한 영향을 미친다.

에나로이정은 신약후보물질이던 당시 28개 병원에서 3상 가교 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증했으며, 기존 치료제 대비 비열등성도 확인된 제품이다. 

회사 측은 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 거쳐 내년 중 국내에 출시할 계획이다.

특히 당뇨와 관련한 약제는 이 달에도 많이 허가를 받았는데, 대웅제약이 허가받은 제2형 당뇨환자의 혈당조절 향상을 위한 ‘엔블로정(성분명 이나보글리플로진)’ 0.3mg이 주목되고 있다. 엔블로정은 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 신약이기도 하다. 

엔블로정의 임상 3상에서는 24주간 단독 투여한 결과 위약 대비 당화혈색소가 약 1%p 감소해 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다. 체중·혈압·콜레스테롤 등도 위약과 비교해 유의적으로 개선된 것이 확인됐다. 메트포르민 2제 병용요법과 메트포르민·제미글립틴 3제 병용요법에서도 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등성을 확인했다.

대웅제약은 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “당뇨병 치료제인 SGLT2 저해제 계열의 엔블로를 국산 기술로 국내 최초로 개발한 것이 큰 의미가 있다”며 평가했다.

코로나19 부문에서도 수확이 있었다. 한국화이자제약이 영유아(6개월~4세)용 코로나19 바이러스 백신인 ‘코미나티주(성분명 토지나메란)’0.1mg/mL에 대해 조건부 허가받았다.

미국에서 해당 연령 임상 결과 백신을 3회 접종했을 때의 안전성은 위약군과 유사하게 나타났다. 또 코미나티주를 2회 접종한 16~25세 간의 면역반응 평가 시 2회 접종 1달 후 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다.

식약처가 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단에 문의한 결과 면역원성이 확인돼 허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다는 답변도 받았다.

일반의약품 38개 품목 중에서는 표준제조기준 품목이 22개, 기타 품목이 16개였다.

크리스탈생명과학에서 수출용으로 ‘인브로정’을 허가받은 데에 이어 대웅제약이 ‘이지엔6나이트연질캡슐’, 유한양행이 ‘유한세티리진정’을, 동아제약이 ‘애크린겔’을, 명인제약이 ‘헬스비타정’을 허가받는 등 많은 제품들이 지난 11월 중 허가됐다.