1월 의약품 허가 58건 중 전문의약품은 34건

면역성 혈소판 감소증, 중증 근무력증, 전립선 비대증 치료제 등 허가

을사년 첫 달, 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 의약품이 총 58건으로 저조했던 가운데 전문의약품은 34건으로 58.6%에 그쳤다.

전문의약품 허가 중 희귀의약품 허가도 2건 이뤄졌는데, JW중외제약의 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제인 ‘타발리스정(성분명 포스타마티닙)’ 150mg과 100mg에 대한 것이었다.

만성 면역성 혈소판 감소증은 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격함으로써 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하는 자가면역질환이다. 멍이나 출혈이 쉽게 발생하며, 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다. 

타발리스정은 기존치료에 대한 효과가 불충분한 만성 성인환자를 대상으로 허가받았으며, 식사 여부에 관계없이 복용이 가능하며 약물 간 상호작용(DDI)에 대한 제약도 없어 환자 편의성이 높다. 보험약가 등재 절차가 마무리되면 6월부터 본격 출시될 예정이다. 

타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발했으며, 2018년 미국 FDA 허가를 획득한 뒤 미국, 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 같은 해 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한 계약을 체결했다.

이 외의 제품을 살펴보면 한독이 수입한 희귀의약품인 성인 중증근무력증 치료제 ‘비브가트’도 허가를 받았다.

중증 근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환이다.

‘비브가트주’는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다.

전립선비대증 치료제들도 허가됐다. 전립선 비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커져, 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)로 치료하는 것이 효과적이지만, 증상의 개선을 위해 여러 약제들을 병용하는 것이 일반적이다.

이번에 허가된 약들은 두타스테리드와 타다라필의 복합제다. 동구바이오제약의 ‘유로가드’, 신풍제약의 ‘아보시알’, 동아에스티의 ‘듀타나’, 동국제약의 ‘유레스코’가 허가를 받았다.

또 동광제약의 ‘엠플로엠(성분명 엠파글리플로진, 메트포르민)’, 휴온스의 ‘휴시글로엠(성분명 다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민)’, 보령의 ‘트루디에스엠(성분명 다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민)’ 등 당뇨약도 다수 허가됐다.

일성아이에스의 ‘텔미트리원(성분명 텔미사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴)’ 등 이상지질혈증-고혈압 치료제도 어김없이 허가된 것으로 나타났다.

일반의약품 허가는 24건이었다. 동화약품의 ‘알보칠가글액’, 유한양행의 ‘카리포맨’, 동아제약의 ‘판텍에이’, 명문제약의 ‘크레아’ 등이 허가됐다.