9월 허가 의약품, 전문의약품 비중이 63% 이상 차지

암 치료 신약 베그젤마, 젭젤카, 엔허투 및 오미크론 백신 스파이크박스2주 등

2022년 9월 75개 의약품의 허가 현황이 확인된 가운데 이 중 일반의약품은 29품목, 전문의약품은 46품목이 허가된 것으로 나타났다. 비록 허가된 품목 수는 적지만 전문의약품의 허가 비중이 60% 이상을 보이고 있다는 점은, 그만큼 의미있는 약품들이 많다는 것을 시사하기도 한다.

전문의약품 46개 품목 중 신약은 2품목, 자료제출의약품은 17품목, 기타 품목은 27품목이었다. 이 중 신약 2건은 셀트리온의 ‘베그젤마’와 보령의 ‘젭젤카’가 허가됐다. 

셀트리온의 베그젤마(성분명 베바시주맙)은 아바스틴의 바이오시밀러로, 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등에 대해 허가를 받았다. 

베그젤마는 국내뿐만 아니라 주요 글로벌 시장에서도 허가 소식을 알렸다. 지난 8월에는 유럽연합집행위원회(EC), 이달에는 영국 의약품규제당국(MHRA), 일본 후생노동성, 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 허가됐다.

보령의 젭젤카(러비넥테딘)는 2020년 희귀의약품 지정 2년만에 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암에 대한 허가를 받았다. 

소세포폐암은 비소세포폐암에 비해 전이도 잘 되고 진행 속도가 빠르며 재발률도 높은 것으로 알려졌지만 치료제 종류가 많지 않다. 그러나 소세포암은 백금계 치료가 대표적인만큼 내성을 보이거나 재발한 환자에게 새 치료옵션이 될 것으로 보인다. 

또한, 젭젤카는 매 21일 간격으로 1일차 1시간만 투여받으면 되기 때문에, 다른 치료 옵션에 비해 투약 용이성도 뛰어나다는 장점이 있다.

신약 외에도 한국다이이찌산쿄의 ‘엔허투’도 허가돼 기대를 모으고 있다. 

엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 △이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 △이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대해 허가받았다. 

엔허투는 DESTINY-Breast01 임상에서 1차평가변수인 확정 객관적 반응률이 60.9%(95% CI, 53.4-68.0), 2차 평가 변수 중 일부인 반응기간 중앙값 및 무진행생존기간 중앙값이 각각 14.8개월(95% CI, 13.8-16.9)과 16.4개월(95% CI, 12.7-NR)이었다.

DESTINY-Gastric01 임상에서는 엔허투 군과 대조군 군의 비교 결과 객관적 반응률이 각각 48.4%와 12.9%(p<0.0001), 전체생존기간 중앙값은 각각 12.5개월과 8.4개월(HR : 0.59, 95% CI, 0.39-0.88, p=0.01), 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 5.6개월과 3.5개월(HR : 0.47, 95% CI, 0.31-0.71)로 통계적, 임상적으로 유의한 개선을 나타냈다.

뿐만 아니라 코로나19와 관련해 오미크론 대응 백신도 국내에 허가됐다. 모더나의 ‘스파이크박스2주’가 그 주인공이다.

‘스파이크박스 2주(알라소메란, 이멜라소메란)’은 오미크론 함유 2가 백신으로 BA.1를 표적하는 백신으로 기존 모더나의 코로나19 백신인 스파이크박스25µg과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질 25µg을 결합한 차세대 2가 백신이다. 

허가의 기반이 된 2/3상 임상데이터에 의하면 스파이크박스2주는 코로나19 감염 경험이 없는 참가자들을 대상으로 스파이크박스 주 50μg 추가접종의 효능과 비교 시, 오미크론(BA.1)에 대응하는 중화항체반응을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했다. 

임상시험 결과 스파이크박스2주 추가접종은 SARS-COV-2 과거 감염력이 없는 참가자 그룹에서 오미크론 대항 중화항체를 약 8배 증가시켰다. 또한, 기존의 스파이크박스 주와 비교 시, 새롭게 승인된 스파이크박스 2주는 오미크론 하위 변이체 BA.4와 BA.5에 대해 더욱 강력한 중화항체반응을 이끌어냈다. 

접종 이전과 접종 이후 BA.4, BA.5 변이에 대한 기하 평균 배수 증가는, 스파이크박스 2주가 접종 이전에 비해 항체가 6.3배(95% CI: 5.7, 6.9), 스파이크박스 주가 3.5배(95% CI: 3.2, 3.9) 증가했다. 65세 이상 참가자를 포함한 하위 그룹 전반에 걸쳐 일관되게 나타났다.

스파이크박스 2주의 내약성은 일반적으로 우수한 것으로 나타났으며, 부작용은 기존의 스파이크박스 주와 유사한 수준이다.

일반의약품 중에서는 표준제조기준으로 13개, 기타 16개 품목이 허가를 받았다. 

표준제조기준에서는 미래제약 ‘마그스타정’, 경남제약 ‘콘디에스정’, 한솔신약 ‘콜드바로정’, 한국신텍스 ‘듀오그린큐’ 등이 허가받았으며 기타 품목으로는 수출용으로 허가받은 한국코러스의 ‘코러스트리메부틴정100mg’ 등이 허가를 받았다.