식약청 “카바수술법, 안전성 인정한적 없다!”

심장학회 조사결과 일부 내용 반박, 의료기기만 허가

식약청이 송명근 교수의 카바수술과 관련해 의료기기를 허가한 것일뿐 수술법 자체의 안전성과 유효성을 인정한 것은 아니라는 입장을 표명했다.

2일 식약청은 대한심장학회가 발표한 ‘건국대학교 송명근 교수 카바수술 관련 논문 및 수술에 대한 1차 조사 결과발표’ 중 인허가 부분과 관련된 내용이 사실과 다르다고 밝혔다.

심장학회 조사결과 내용에서 “송명근 교수의 CARVAR 수술은 부적절한 전임상시험과 위조가 포함된 두 편의 논문 등을 기초로 부당하게 식품의약품안전청의 인허가를 받은 것으로 판단된다”는 내용이 잘못됐다는 지적이다.

식약청에 따르면 허가는 송명근 교수가 제출한 두 편의 논문(‘97~’04년의 임상논문)을 기초로 허가한 사항이 아니라는 것이다.

지난 2004년 식약청으로부터 승인받은 임상시험계획서에 따라 실시된 임상시험결과보고서를 근거로, 윤상성형용고리의 안전성 유효성심사를 거쳐 허가됐다는 설명이다.

카바수술에 사용되는 윤상성형용고리는 지난 2004년 4월 13일 임상시험계획승인 신청돼 같은해 11월 22일 임상시험계획서 승인받아 2005년까지 임상이 진행됐다.

2006년 8월 19일부터 10월 23일 안전성유효성심사 의뢰서가 신청돼 적합하다는 판정을 받았으며 2006년 11월 21일 품목허가 받았다.

또한 이 제품의 전임상시험자료로는 생물학적 안전성시험(세포독성, 감작성, 피내반응, 급성독성, 아급성독성, 이식시험, 발열성, 유전독성 등 8항목), 용출물시험(성상, pH, 과망간산칼륨, 증발잔류물, 자외선흡수스팩트럼, 중금속 등 6항목), 최대인장하중시험 및 무균시험을 실시했다는게 식약청 재료용품과의 설명이다.

결국 식약청에서 허가한 사항은 카바수술에 사용되는 의료기기인 윤상성형용고리이고, 수술법(의료기술) 자체의 안전성 유효성을 허가한 사항은 아니라는 주장이다.

식약청 관계자는 “공문을 통해 사실 관계를 설명하고 이같은 사례가 재발하지 않도록 협조를 요청했다”고 전했다.

한편 일부에서는 카바수술 문제가 불거지자 식약청이 의료기기에만 허가를 한정시킴으로써 책임을 피해가려는 것이 아니냐는 지적도 있다.

최근에는 의료기기 부작용 사례집을 통해 실제 인과관계가 없는 윤상성형용고리의 부작용 보고건수에 대해 설명없이 게재해 논란이 되기도 했다.