논란 많던 ‘CARVAR 수술’ , 조건부 비급여 결정

심평원, 안전성ㆍ유효성 근거자료 축적 필요…3년 후 재평가

건강보험심사평가원(원장 송재성)은 최근 의료행위전문평가위원회를 개최하고 ‘종합적 대동맥 근부 및 판막성형술(CARVAR 수술)’에 대해 조건부 비급여로 결정했다.

이번 결정에 대해 심평원은 “안전성ㆍ유효성에 대한 근거자료 축적이 필요하므로 일정기간(3년) 경과 후 재평가 하는 조건으로 비급여 하되, 면밀한 자료 축적의 방법 및 절차 등 추구관리에 대해서는 권고키로 의결했다”고 밝혔다.

CARVAR 수술은 2007년 3월 22일 심평원에 신의료기술로 결정신청 됐으나, 관련학회와 시술자간에 신의료기술 여부 및 장기적인 측면에서의 안전성․유효성 등에 대한 이견이 있어 2차례 전문가자문회의 및 2차례 의료행위전문평가위원회 개최에도 의결되지 못하는 과정을 거쳤다.

또한, CARVAR 수술의 부작용 사례 논란과 관련해 식약청에서 동 수술시 사용되는 윤상성형용 고리를 수거해 사용재료의 안전성ㆍ유효성에 대해 의료기기위원회(안전분과, 2009. 3.25)에서 심의한바 있다.

심의결과 “CARVAR 수술의 부작용이 사용된 의료기기에 기인한 것으로 판단하기에는 객관성이 부족하므로 의료기기에 의한 부작용으로 볼 수는 없으며 장기적인 관찰이 필요”하다고 결론을 내렸다.

따라서, 심평원 의료행위전문평가위원회는 “동 수술법은 이미 사용돼 오던 여러 가지 수술기법의 조합으로서 임상적인 안전성ㆍ유효성에 대해서는 조기성적뿐만 아니라 장기간의 추적연구가 필요하다는 관련학회 의견 등을 고려해 추후 검증과정을 거쳐 요양급여여부를 재평가하기로 했다”고 설명했다.

한편, 동 건에 대한 의료행위전문평가위원회의 심의결과는 보건복지가족부에 보고해 건강보험정책심의위원회에서 비급여 기간, 요건 등에 대한 심의를 거쳐 최종 고시될 예정이다.