카바수술 재료, 유럽 MDD상 최고 등급 CE마크 획득

“안전성 및 유효성 인정…추가 임상시험 없이 수술 가능”

카바수술에 쓰이는 수술재료 세트인 링과 탄성스트립이 유럽 MDD상 최고 등급인 3등급에 해당하는 CE마크를 획득했다. 이는 곧 별도의 임상시험 없이도 카바수술에 위 재료를 쓸 수 있다는 것을 의미해 향 후 이 수술법의 해외진출이 더욱 활발해질 전망이다.

건국대학교병원(병원장 백남선)은 24일 송명근 교수가 개발한 종합적대동맥 근부 및 판막성형술 (CARVAR)의 수술재료가 지난 20일자로 유럽 의료기기 인증기관인 TUV-SUD로부터 CE 마크 인증을 받았다고 밝혔다.

CARVAR 세트가 획득한 CE 마크 인증 등급은 유럽 MDD (Medical Device Directives) 상의 가장 높은 3 등급으로 국내식약청 기준으로 4등급에 해당한다.특히 체내에 영구적으로 이식되어 심장의 움직임에 따라 수축과 이완을 기능적으로 수행하는 의료재료가 CE인증을 받은 것은 CARVAR 세트가 처음인 것으로 전해졌다.

건국대병원 측은 “이번 인증에 따라 CARVAR 수술세트는 미국과 일부 아시아 국가(중국, 일본)를 제외하고는 전 세계 거의 모든 국가에서 추가적인 임상시험 없이 수술에 사용이 가능하게 됐다”고 설명했다.

건국대병원에 따르면 이번 CE 마크 인증을 위한 심사는 2년이 소요되었으며, 주로 ▲물리적 특성을 포함한 의료기기 제품으로서의 일반적 특성, ▲동물에 대한 이식실험을 포함한 생체적합성, ▲제품의 임상적 평가, ▲멸균의료기기로서의 멸균시스템 평가, ▲ 제품생산 공정 관련 품질시스템에 대한 현장심사 특성과 설계 등에 대한 심사가 이루어졌다.

또한 추가로 ▲세포독성시험, 추가 유전독성시험 3종류, 급성독성시험, 아급성독성시험, ▲추가 동물이식시험 2종류, ▲감작성시험, 피내반응시험, 발열성시험, 혈역학 변화에 따른 혈액적합성 시험 2종류, 용혈성시험을 거쳤다.

이와 관련 송명근 교수는 “CARVAR 세트는 현재 미국과 유럽국가에서 제조 판매되는 모든 인공심장판막과 동등하거나 그 이상으로 강화된 심사 과정을 거쳤기 때문에 기존의 인공심장판막제품들과 비교해 동등 수준 이상의 안전성과 유효성을 확보한 것”이라고 말했다.

한편, 건국대병원은 이번 CE 마크 인증과 함께 CARVAR 세트의 해외 공급도 적극 추진하고 있는 것으로 알려져 향 후 카바수술의 세계 진출의 향방에 관심이 쏠린다.

이에 대해 송 교수는 “이미 수개월 전부터 CE 마크 인증을 염두에 두고 중동 및 아시아 국가들에 대한 공급을 논의해오고 있는데 이번 인증으로, 조만간 상당한 규모의 공급 상담이 있을 것”이라고 기대했다.

실제 지난 4월 CARVAR 아카데미에 참석했던 파키스탄의 라시드 박사가 근무하는 병원에서 해외 병원으로서는 처음으로 공급을 요청해 온 것으로 전해져, CARVAR 세트의 해외 시장 진출이 본격화될 전망이다.

송 교수는 아울러 오는 9월에 개최되는 유럽흉부외과학회에서는 전시부스를 마련하고 적극적으로 CARVAR 세트를 전 세계에 알릴 계획이며 10월 북경에서 개최되는 아시아 흉부외과학회에도 제품을 소개할 예정이다.