보건연 “카바수술 공정검증위해 건대 협조해야”

“근거없는 주장은 공정한 평가 지장 초래할 것”

한국보건의료연구원(원장 허대석)이 최근 안전성 논란에 휩싸인 심장판막성형술, 일명 CARVAR수술에 대한 공정한 검증을 위해서는 이 시술의 창시자인 송명근 교수와 건국대학교병원이 적극적으로 협조해야 한다고 일침을 가했다.

보건연은 3일, 수년간 지속되어온 카바시술의 안전성과 유효성에 대한 공정한 검증이 이루어지기 위해서는 대상환자의 적응증, 평가방법 등을 명시한 연구계획서에 근거한 전향적 임상연구가 전제되야 하고 무엇보다 건국대병원이 이를 입증하고자 노력해야 할 것이라고 밝혔다.

보건연의 이 같은 발언은 건국대학교병원이 CARVAR시술과 표준치료법(판막치환술)에 대한 객관적인 비교임상시험 없이, CARVAR시술에 대해 자체적으로 검토해 긍정적인 평가만을 하고 있다는 판단에서다.

보건연은 특히 건대병원측이 카바수술 안전성 검증문제에 비협조적일 경우 여러가지 문제점을 초래할수 있다고 주장했다.

보건연은 이에 대한 근거로 두 번째 제공한 명단의 분석을 예로 들었는데 이에 따르면 보건연이 최근까지 환자의 의무기록을 확인하는 중에 있었으나, 건국대학교병원이 지난달 24일 오후에 한국보건의료연구원에서 수행중인 의무기록자료 수집업무를 거부해 현 시점에서 연구분석용 자료를 완성하지 못하고 있다는 것이다.

보건연은 “713례의 수술 기록을 포함한 모든 자료를 제출했는데 이중 127례만을 분석했다는 ”는 송 교수의 근거없는 주장도 건국대학교병원이 ‘수술기록을 포함한 연구용 자료가 아닌 환자명단만을 전달하고 의무기록을 이들에 한해서만 열람하도록 해 불거진 것이라며 적극적인 협조를 요구했다.

보건연은 아울러 카바수술의 안전성·유효성 평가연구가 제대로 이루어지기 위해서는 건국대학교병원 기관윤리심의기구 (IRB)를 통과한 연구계획서를 제출하여 심의를 통과해야 할 것이라고 주장했다.

이는 카바수술이 조건부비급여로 결정된 시점부터 9개월이 경과한 현시점까지 대상적응증, 평가방법을 명시한 연구계획서를 완성하지도 않고, CARVAR시술을 계속해 오고 있다는 이유에서다


보건연은 이와 함께 송명근 교수가 카바수술 안전성에 대해 근거없는 주장을 발표하는 것은 CARVAR시술의 안전성과 유효성에 대한 공정한 평가에 지장을 초래할 수 있다고 경고했다.

즉, “안전성·유효성 평가연구는 연구계획서에 근거하여 등록된 환자에 대한 자료 수집을 전제로 하는 전향적 연구조사로 이루어져야 하지만 건대병원에서는 이미 시술된 환자 명단에 근거하여 사후에 자료를 수집, 조사하는 후향적 연구조사를 해 부작용이 과소 보고되고, 시술효과는 과대평가될 오류 가능성이 높다는 것이다.

보건연은 이에 따라 먼저 임의로 시술한 뒤 일방적으로 제출된 명단에 근거한 사후 조사로는 공정한 평가가 이루어질 수 없다는 것을 분명히 하고 신의료기술이 실제 환자에게 적용되기 전에 국민생명의 안전을 위해 반드시 표준화된 임상시험을 거쳐 그 결과를 객관적으로 검증받아야 할 것이라고 못 박았다.

보건연은 덧붙여 문제의 본질을 흐리는 주관적인 주장을 되풀이 하지 말고 CARVAR시술에 대한 객관적이고 적법한 검증과정을 수행하는데 협조해 줄 것을 재차 요구했다.