양산부산대병원, 복지부‘의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업’선정

비수도권 최초

양산부산대병원 의료기기중개임상시험지원센터가 보건복지부 산하 한국보건사업진흥원(KHIDI)으로부터 ‘2022 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업’ 수행기관으로 최종 선정됐다.

‘의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업’은 선진국의 의료기기 안전기준(사용적합성) 강화에 따른 국내 산업계 대응기반(인프라) 마련을 위한 사업으로 보건복지부 지정 사용적합성 테스트 센터를 운영하여 의료기기 사용적합성평가 지원 확대를 통한 국내 제조기업의 新국제규격 적응력을 제고하고, 국산 신제품 의료기기의 선진국 수출 확대를 위한 지원사업으로, 4년에 걸쳐 사업비 총 7.2억원(국비 4억, 양산시 1.2억, 주관기관 2억)을 지원하는 사업이다.

양산부산대병원은 본 사업에 지원하기 위해 2018년에 비수도권 의료기관 최초로 의료기기 사용적합성 평가센터를 선제적으로 개소하였으며, 이후 국제 규격에 적합한 평가 체계 구축 및 문서화를 완료하여 2020년 7월부터 현재까지 국내에서 제조된 20개 품목의 사용적합성 테스트를 수행하였으며, 다수의 의료기기 기업들이 국내·외 인·허가를 획득할 수 있도록 지원해오고 있다.

또한 최근 경상남도에서 경남지역 의료기기 기업의 사용적합성 테스트 지원을 위해 5년간(2022~2026) 총 6.25억원의 ‘의료기기 사용적합성 평가 지원 체계 구축 사업’의 예산도 확보하여 급변하는 국제 규격대응을 위한 거점 센터로서의 입지를 확보한 상황에서의 추가적인 국비사업 확보는 그 입지를 굳히게 되는 계기가 될 것으로 기대된다.

현재 보건복지부에서 사용적합성 테스트 센터로 최종 선정된 기관은 비수도권에서 양산부산대병원이 유일하며, 본 사업을 통해 사용적합성 테스트 공인인증기관 지정도 완료할 예정이다.

이상돈 의료기기중개임상시험지원센터장은 “그간 쌓여온 사용적합성 테스트 수행 경험과 역량을 바탕으로 글로벌 표준화, 효율성, 전문성이라는 세 가지 전략을 바탕으로 국산 의료기기 규격 요구사항을 충족시키기 위한 사용적합성 테스트를 수행할 예정이며, 본 사업의 일환으로 공인인증기관 지정을 받아 국제수준의 전문성과 공신력을 확보한 효율적인 사용적합성 테스트센터를 구축 및 운영할 것이며, 영남권역의 의료기기 기업의 저변확대를 위한 사용적합성 테스트 거점기관으로서의 역할을 충실히 하겠다.”

또한 김건일 양산부산대병원장은 “비수도권 최초로 의료기기 사용적합성 테스트 인프라 사업에 선정 된 것을 자축하며, 의료기기 산업발전을 위한 사용적합성, 안전성, 유효성 평가 등 의료기관의 역할 중요성이 커지고 있는 현 시점에서 양산부산대병원이 최종 선정되어 매우 기쁘게 생각한다.” 라고 소감을 전했다. 

한편, 의료기기 사용적합성 테스트는 의료기기 설계 초기 단계부터 인허가 획득과 시판 이후까지도 광범위하게 수용되고 있으며, 특히 내년부터 1, 2등급 의료기기의 품목허가 시 사용적합성 테스트 의무화에 따른 규격 요구사항 강화되면서 의도된 사용 환경에서 사용적합성 테스트를 필수적으로 요구하고 있어 그 중요성이 크게 대두되고 있다.