식약청, 영문 생물학적동등성시험기준 발간

국제적으로 통용되기에 손색 없는 합리적인 규정으로 영문화해

식약청 생물학적동등성평가과에서는 국내 개발 제네릭의약품의 국제경쟁력 강화에 도움을 주고자 영문 생물학적동등성시험기준을 마련해 발간한다고 23일 밝혔다.

식약청은 생물학적동등성시험의 신뢰성 강화 등 국내ㆍ외 환경변화에 대응하고자 생물학적동등성시험기준을 개정한 바 있다.

식약청에 따르면, 새로 개정된 생물학적동등성시험 기준은 의약품임상시험관리기준(GCP) 및 비임상시험관리기준(GLP)을 반영하고 특히, 시험기관의 분석데이터 생산 및 관리가 체계화되도록 한 것으로 국제적으로 통용되기에 손색이 없는 합리적인 규정으로 이를 영문화한 것이다.

식약청관계자는 “관련 제약업계 및 연구소 등에서 본 영문 생동성시험기준의 활용으로 국내에서 실시된 생물학적동등성시험결과를 국제적으로 인정받고 국내 기술을 외국에 수출하는데 많은 도움이 될 것으”로 기대하고 있다.