식약청, 아바미스나잘스프레이 신약허가

의약품 3건, 생물의약품 1건 임상시험 계획 승인

식약청은 지난주 GSK의 수입의약품 “아바미스나잘스프레이(주성분 : 미분화플루티카손푸로에이트)”를 지난14일 자로 신약으로 허가했음을 밝혔다.

또한, 안지오랩의 “ALS-L1023“등 의약품3건과 생물의약품1건에 대한 임상시험 계획을 승인했다.

식약청에 따르면, 신약으로 허가한 “아바미스나잘스프레이”는 비강 내에 분무하는 코르티코스테로이드 제제로서 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 증상의 치료에 사용하는 의약품으로, GSK에서는 신약 성분인 원료의약품 “미분화플루티카손푸로에이트”를 ‘08.5.7.자로 DMF 등록한 바 있다.

한편, 식약청은 지난 주 승인한 임상시험계획은 총 4건으로 비만환자를 대상으로 △“ALS-L1023 600, 1200mg”의 안전성 및 유효성 평가 위해 안지오랩이 서울백병원 등에 의뢰해 실시하는 의약품 임상시험 △“알앤엘-조인트스템(자기유래지방줄기세포)“의 퇴행성관절염에 대한 안전성을 평가 위해 알앤엘생명과학이 서울시립보라매병원에 의뢰하여 실시하는 생물의약품 임상시험계획 등이 포함되어 있다고 설명했다.