식약청, 생동시험기관 지정제도 도입

생물학적동등성시험 심사 선진화를 위한 설명회, 김호정 담당자

식약청은 생물학적동등성 시험기관의 지정 근거 마련을 위해 생동시험기관 지정제도 도입을 위한 약사법 개정을 추진중이라고 18일 밝혔다.

식약청 김호정 담당자는 ‘생물학적동등성시험 심사 선진화를 위한 설명회’에서 “생물학적동등성 시험 성적 발표시 거짓 작성 발급에 대한 기관 자정 취조와 벌칙 근거를 마련하고 있다”며 이같이 말했다.

또한 그는 “생동성시험기관 지정제도 도입과 관련한 약사법 개정을 현재 진행 중이며 국무회의 의결을 앞두고 있다”면서 “지정 요건과 절차, 방법 및 운영과 관리는 복지부 령으로 정할 것”이라고 전했다.

아울러 김 담당자는 “약사법 개정에 따른 하위 규정을 마련해 지정제도 도입을 위한 기반 구축에도 지속적인 관심을 가질 것”이라고 밝혔다.

한편, 한편 올해 7월 1일부터 변경돼 적용되고 있는 생물학적동등성시험 심사에서 임상시험은 시험의 과학성, 신뢰성 및 피험자의 권익보호, 비밀 보장 등이 관리 기준에 포함되며, 비임상 시험의 관리기준은 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 기준으로 적합성이 평가된다.

이와관련해 심사 대상 기관은 모니터링을 통해 피험자의 권리와 안전을 기록, 문서화해야 하며 최근에 시행된 시험계획서와 기준 준수 여부를 확인해야 한다.