알부민 등 수입혈장 원료, 핵산증폭검사 의무화

식약청, 12일 수입혈장 안전성 강화하기 위해 법개정 요청

식품의약품안전청은 알부민 등 혈장분획제제의 원료로 사용되는 수입혈장에 대한 안전관리를 강화하기 위해 핵산증폭검사를 의무화 하는 등 관련 법령개정을 보건복지부에 요청했다고 12일 밝혔다.

현재 우리나라는 국내 헌혈 혈장만으로는 수요를 맞출 수 없기 때문에 매년 외국에서 혈장분획제제용 혈장을 수입하고 현행 규정에 따라 사람면역결핍바이러스(HIV) 등 혈액매개 바이러스에 대해 효소면역검사 또는 핵산증폭검사를 실시, 핵산증폭검사는 임의로 실시하고 있어 수입혈장에 대한 안전성 논란이 제기됐었다.

최근 3년간 혈장수입 점유율 추이를 보면 04년 23.3%에 불과했던 혈장 수입율이 05년 48.5%로 크게 높아졌다가 지난 해 39.4%의 점유율을 보이고 있다고 식약청은 밝히고 있다.

이에 따라 식약청은 혈액제제 안전관리 강화를 위한 태스크포스팀을 구성해 연구•검토와 민-관 합동 전문가로 구성된 혈액매개 전염인자 전담관리팀 회의를 거쳐 심의한 결과, 수입혈장에 대한 사람면역결핍바이러스, C형 간염 바이러스의 핵산증폭검사를 의무화하기로 방침을 세웠다.

또한 약사법시행규칙 수입혈장관리기준에 외국 수출업소에 대해 정기적으로 실태조사를 할 수 있는 근거도 마련하기로 했다.

식약청은 앞으로도 혈액제제의 안전성을 높이기 위한 원료용 혈장의 체계적 관리를 위해 PMF(Plasma Master File, 혈장마스터파일) 가이드라인을 마련하고, 제조업소의 바이러스 불활화 공정에 대한 점검도 병행할 계획이라고 밝혔다.

한편 핵산증폭검사(NAT)란 혈액 내 바이러스 검사 방법의 하나로 바이러스의 표적 DNA 또는 RNA를 증폭하여 바이러스 핵산을 직접 진단하기 때문에 바이러스로 인해 형성되는 항체를 진단하는 효소면역검사에 비해 미검출기간을 단축시킬 수 있다.

또 PMF(Plasma Master File, 혈장마스터파일)란 헌혈자에서 최종 제품까지 추적할 수 있도록 원료혈장의 수집 및 관리에 관한 상세 정보를 기록한 것이다.