자궁경부암ㆍ난소암, 항암제 가교자료 면제 추가

식약청, 가교시험 시간 줄어 신약허가 단축 기대

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 외국에서 개발된 새로운 항암제를 국내에 신속히 도입하기 위해 제정한 ‘항암제 가교자료 면제를 위한 세부지침’에 자궁경부암과 난소암 2종을 추가했다고 1일 밝혔다.

가교자료란 국내외에 거주하는 한국인을 대상으로 실시한 임상자료로서, 인종간 약물반응에 차이가 있는지를 평가하는데 필요하다.

현재 국내에 도입되는 항암신약의 경우 표준요법이 없거나 실패한 후 사용하는 항암제에 한해 가교자료 제출이 면제 되도록 규정하고 있다.

지난해 우리나라 대표적 다발 암종인 폐암, 간암, 위암 등을 포함한 15종에 대한 가교자료 면제기준을 제정한바 있고 이번에 발병률 여성 10대 암에 속하는 자궁경부암과 난소암을 추가하게 된것.

식약청은 진행성, 전이성 암의 경우 기존 치료법으로는 치료 효과를 기대할 수 없는 경우가 많아 이번 지침을 통해 가교시험 수행에 소요되는 시간이 줄어들어 신약 허가가 앞당겨 질 것으로 기대하고 있다.

한편, 자세한 지침내용은 식약청 홈페이지 ‘정보자료’ → ‘자료실’ → ‘간행물/지침’에서 확인할 수 있다.