(개량)신약, ‘우선-신속’ 검토해 시장진입 돕는다

식약청 김인범 사무관, 신약-개량신약 개발지원 방향

식약청은 신약 및 개량신약의 신속한 시장진입 지원을 위해 내년에는 제품화 지원센터운영, 우선적 신속검토, 복합조합품목에 대한 세부처리절차를 마련 중이다.

19일 식약청이 후원하고 대한약사회 등 7개 단체가 공동주최하는 제22회 ‘약의 날’행사를 맞아, 의약품안전정책 세미나에서 김인범 사무관은 신약과 개량신약 개발 지원 방향에 대해 발표할 계획이다.

또한, 한미FTA협상, 신약의 R&D 생산성 저하 등 제약산업의 환경변화를 고려해 유용성ㆍ의약기술 진보성이 있는 개량신약 개발에 중점을 두고 신약개발을 지속적으로 추진할 계획임을 밝힐 예정이다.

식약청의 제약산업 현황 자료에 따르면, 국내의약품 생산액은 11조3천억원으로 국내 총 생산의 약 1.3%, 세계시장의 1.8%의 규모로, 국내 의약품 수출액은 9,800억원, 수입액은 2조6천억원 규모이다.
이와관련해 완제품 생산기업 중 연 매출액 100억 미만 업체가 약 50%를 차지하며 매출액1위 기업이 약 5~7천억원대로 세계적 기업의 1/80~1/100순준에 불과한 실정이다.

의약품사용현황을 살펴보면, 건강보험 청구 상위 20품목 중 주요 다국적 제약회사 제품이 15품목(5,873억원)을 차지하고 있으며, 건강보험 청구총액 약 9조원 중 오리지널 대비 제네릭 청구비율은 61:39로 집계됐다.
또, 국내 신약개발은 물질특허제도를 도입한 1987년 이후 본격적으로 신약개발에 착수해 가장 최근 허가받은 일양약품의 일라프라졸 등 현재까지 14품목이 국내개발신약 허가를 받았다.

신약은 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로 약사법 제2조제8호에 따라 식약청장이 지정하는 의약품을 말한다.

또 개량신약은 안전성.유효성.유용성 등에 있어 이미 허가된 품목 보다 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약청장이 인정한 전문의약품을 지칭한다.
즉, ▲유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 의약품 ▲새로운 투여경로 ▲새로운 효능ㆍ효과 ▲새로운 염 또는 이성체 의약품 ▲제제개선을 통해 제형ㆍ함량 또는 용법이 다른 의약품 등을 개량신약으로 규정했다.

이와관련해 식약청은 신약 연구개발의 불확실성을 최소화 하기위해 “연구단계별로 식약청과 체계적 공식협의 및 문서화 절차마련을 위해 약사법 개정을 추진 중이다”면서 “신속한 시장진입 지원을 위해 내년에는 제품화 지원센터운영, 신약 및 개량신약에 대한 우선적 신속검토, 복합조합품목에 대한 세부처리절차를 마련 중에있다”고 자료를 통해 밝혔다.

또한 식약청은 임상시험 진입절차 개선을 위해 “임상시험 신고제 도입을 추진하고 임상시험계획 승인간주제를 도입할 예정이며, 특허정보 지원과 관련해서는 특허 인포매틱스 구축을 통해 개량신약ㆍ퍼스트 제네릭 개발에 필요한 종합적인 특허정보를 제공할 계획이다.
이와함께 개량신약을 재심사 대상으로 지정검토할 것을 밝힐 예정이다.