식약청, 생동성시험 전면 실태조사 착수

“이번 주부터 시작…5월중 생동성 적체 처리할 것”

식약청 생동성 신속처리반은 생동성시험 실태조사를 이번주부터 본격적으로 시행할 것으로 보인다.

생동성 신속처리반은 지난1일 발족해 오는31일까지 한시적으로 운영할 계획으로 다음주부터는 현재 허가 지연되고 있는 200여건의 결과 보고서를 처리할 계획이다.

생동성 신속처리반은 2인1조(5개조)로 구성해 실태조사에 착수하게되며, 실태조사 대상에는 생물학적 동등성 시험기관(CRO)45곳, 40개 의료기관을 대상으로 실태조사를 실시할 예정이다.

식약청은 실태조사결과 부적합판정시 품목허가 취소 등 행정조치를 취한다는 방침이다.

생동성시험기관 실태조사에서는 ▲생동성 시험 관련 문서관리의 적정성 여부 ▲밸리데이션 관련 데이터 보관여부 외 추가적으로 조사가 진행되며, 의료기관에 대해서는 ▲임상검사실의 SOP 구비 여부 등 여러가지 사항에 대한 조사가 진행된다.

생동성신속처리반은 의약품안전국, 지방청 약사감시 인력으로 구성돼 허가 지연되고 있는 결과보고서 200여건을 오는 5월 말까지 처리·완료한다는 방침이다.