혼합백신-페그인트론 등에 ‘가교자료’ 제출토록

식약청, 생물학적제제 등 허가 및 심사규정 전부 개정

[첨부파일]식약청은 12일 혼합백신-페그인트론 등에 ‘가교자료’를 제출토록 하는 등 생물학적제제 등 허가 및 심사규정을 전부 개정하여 고시(제2007-37호) 했다.

식약청은 이번 개정이 생물학적제제등 허가 및 심사시 필요한 제출서류의 작성, 심사대상, 제출자료의 범위와 안전성•유효성심사 제출자료의 요건 및 심사기준 등 관련규정을 명확히 신설, 보완, 정비하여 민원인의 편의 및 행정의 투명성을 제고하기 위한 것이라고 설명했다.

특히 이번 개정에서는 의료산업선진화위원회의 의약품 산업육성방안에 따른 제도개선 계획을 반영하여 국내 제약산업의 건전한 발전을 도모하기 위한 것이라고 밝혔다.

이번 개정의 주요 골자는 *그 동안 신약에만 적용시켜 오던 ‘가교자료’의 제출범위를 신약에 준하는 ‘기타 따로 분류되지 않은 품목’(혼합백신, 페그인트론 등)에 대해서도 제출할 수 있는 근거를 마련하고 *희귀의약품 지정이 해제된 품목으로서 효능•효과를 추가하고자 하는 경우 "가교자료"를 제출토록 할 수 있는 근거를 마련했다.

이밖에도 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료를 제출할 수 있는 근거 마련과 이 규정에서 정하지 않았으나 선진 외국규정(가이드라인 포함)에서 명시하고 있는 규정이 있다면 이를 준용할 수 있도록 했다.