‘자하거엑스 복합액제’ 임상재평가 시안 마련

9일부터 열람, 일부 허가사항 변경 내용 포함

식약청이 ‘유니쎈타액’ 등 일부 자하거엑스 함유 복합액제에 대해 임상재평가 시안을 공개한다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 현재 진행 중인 일반의약품 ‘자하거엑스 함유 복합액제’ 임상재평가 대상 5개 품목 중 검토가 끝난 품목에 대해 사용상의 주의사항 등 일부 허가사항 변경 내용이 포함된 시안을 마련, 해당 제약사가 열람할 수 있도록 했다고 9일 밝혔다.

자하거엑스 함유 복합액제는 자하거엑스, 비타민B군, 카페인 복합 처방으로 ‘자양강장, 육체피로’ 등의 효능·효과로 허가된 일반의약품이며, 유니메드제약(주)의 유니쎈타액 등 5개 품목이 허가돼 있다.

이번 임상재평가는 해당 업체가 제출한 임상시험결과보고서에 대한 면밀한 검토와 임상시험실시기관 등에 대한 신뢰성 조사 및 중앙약사심의위원회의 자문 등을 거쳤으며 해당 업체의 열람 및 이의신청, 식약청의 시안 심의 절차를 거친 후 최종 결과를 확정 공시할 계획이다.

식약청 관계자는 “우선 검토가 완료된 일부 품목부터 관련 규정에 따라 재평가 시안 마련 및 열람 실시 등 재평가 절차를 진행하게 됐다”며 “중앙약심 자문결과에 따라 통계 재분석 자료를 검토하고 있는 나머지 품목들에 대해서도 검토가 완료되면 재평가 절차를 진행할 방침”이라고 밝혔다.