식약청, 의약품동등성시험자료 실습교육

12~13일, 시험작성 방법-실시 교육 병행

식품의약품안전청은 최근 의약품동등성시험자료 작성에 대한 제약업계의 실무 담당자를 중심으로 실습교육을 실시한다고 밝혔다.

식약청에 따르면, 의약품 허가(신고) 및 허가(신고)후 변경을 위하여 제출하는 의약품동등성시험자료(비교용출, 비교붕해)의 작성방법 및 관련규정에 대한 실무교육(실습포함)을 한국보건복지인력개발원(전산실)에서 6월 12~13일 양일에 걸쳐 총 4회에 걸쳐 실시할 계획이다.

실무교육내용을 살펴보면, 우선 주요보완사항을 중심으로 의약품동등성시험방법에 대해 설명하고, 의약품동등성시험결과보고서 작성요령을 실습을 통해 습득하는 과정과 마지막으로 질문에 답하는 시간을 가질 계획이다.

이와관련해 식약청은 의약품동등성시험 자료 작성에 대한 실무 적용이 용이하도록 실습을 통한 1대1 실무교육을 지속적으로 실시할 계획이다.

식약청 관계자는 “실습교육을 통해 의약품동등성시험자료(비교용출자료) 작성시 실무담당자의 이해증진과 자료작성의 오류를 최소화하여 자료보완의 감소와 처리기간을 단축함으로써 민원편의를 제공하고 허가·심사의 신뢰성을 제고할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.