식약청, 레바넥스정”등 13건 임상시험 승인

의약품 11건, 생물의약품 1건, 의료기기 1건 등

[파일 첨부]식품의약품안전청은 최근(’08.3.24~‘08.3.28) 유한양행의 “레바넥스정”등 13건(의약품 11건, 생물의약품 1건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

의약품 중 레바넥스정은 역류성식도염 환자에서 레바넥스정(revaprazan)과 로섹(omeprazol)캡슐 20mg의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위해 서울아산병원 등에서 실시하는 제3상 임상시험이다.

렉사프로정은 강박증 환자에서 escitalopram의 서로 다른 두 가지 용량 투여 (고용량 vs 기존 용량)가 항강박증상 조절에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 양측 눈가림, 외래환자, 평행, 다기관 임상연구 등을 위한 임상시험이다.

한국오츠카제약의 OPC-67683은 객담배양검사에서 양성을 나타내는 다제내성 결핵환자를 대상으로 OPC-67683 다회 투여시의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 제2상 임상시험이다.

한국에자이 아리셉트서방정23mg은 중등증 내지 중증의 알쯔하이머병 환자들에서 도네페질 서방정 23mg의 공개표식 연장 임상시험이다.

한미약품의 HCP0605은 건강한 성인 지원자에서 두 용량의 암로디핀/로자탄의 복합제와 두 약물의 병용투여 후의 약동학적 비교평가를 위한 임상시험과 암로디핀 5mg 단일요법 치료에 적절히 반응하지 않는 고혈압 환자를 대상으로 암로디핀 5mg+로자탄 50mg복합제와 암로디핀 10mg단일요법의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 8주간, 다기관 공동, 무작위배정, 이중눈가림 제 3상 임상시험 및 로자탄 100mg 단일요법 치료에 적절히 반응하지 않는 고혈압 환자를 대상으로 암로디핀 5mg+로자탄 100mg복합제과 로자탄 100mg단일요법의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 8주간, 다기관 공동, 무작위배정, 이중눈가림 제 3상 임상시험 등이다.

연세대 세브란스병원 박승우 교수의 이리노테칸/젬시타빈은 진행성 담도암에서 Gemcitabine / Irinotecan 병합요법의 phase II 임상연구이며 한국와이어스의 CCI-779는 재발성/불응성 고형암을 가진 소아 환자를 대상으로 한 Temsirolimus (CCI-779) 정맥투여의 안전성 및 탐색적 약력학 연구를 위한 1상 및 2상 임상시험이다.

이외 한국노바티스의 LBH589캡슐은 이전에 2가지 이상의 치료를 받았으며 가장 최근의 치료에 불응성을 보이는 다발성 골수종 성인 환자를 대상으로 경구용 LBH589를 평가하기 위한 제2상 임상시험이다.

생물의약품 “지방줄기세포”는 인체 지방세포 조직에서 추출한 간엽줄기세포를 이용한 진행성 반안면 위축증(롬버그병)의 치료 효과에 대한 예비연구를 위해 서울아산병원에서 실시하는 연구자 임상시험이라고 밝혔다.

의료기기인 “의료용바이오피드백장치(휴엔조이, HnJ)”는 복압성 요실금 환자를 대상으로 한 “착의형(체외형) 바이오피드백 장치(형명:휴엔조이)”의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 삼성서울병원 등에서 실시하는 임상시험이라고 밝혔다.