애브비 '마비레트', FDA 승인으로 C형간염 치료기간 단축

유전자형 상관없이 8주 치료로 C형간염 잡는다!

'비키라/엑스비라' 12주 치료로 100% C형간염 치료효과를 달성한 애브비가, 이번에는 유전자형 상관없이 8주 치료로 C형간염 치료를 달성한 '마비레트(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)'의 FDA 승인을 획득하며 치료기간 단축에 성공했다.

이번 애브비의 FDA 승인 소식과 동시에 경쟁사인 길리어드의 주가가 하락했으며, 이제부터 C형간염 치료제 시장은 '약가 싸움'이 될 것이란 전문가들의 의견이 지배적이다.    

미국식품의약품청(FDA)은 지난 3일(현지시각) 간경변을 동반하지 않거나 경증의 간경변을 동반한 유전자형 1~6형 성인 만성 C형간염 환자 치료에 애브비의 '마비레트'를 승인했다.

또한 이번 승인에는 NS5A 저해제 또는 NS3/4A 단백질 분해효소 저해제 치료 경험이 있는 유전자형 1형 성인 환자들의 재치료 적응증도 포함되어, 최근 최초의 C형간염 재치료제로 FDA의 승인을 받은 길리어드 '보세비'에 이어 두 번째로 재치료 적응증을 획득했다.

이번 허가에 있어 가장 핵심이 되는 부분은 치료기간의 단축이다. 통상 12주 치료로 알려진 C형간염 치료기간을 8주로 단축시킨 것이다.

BMS의 닥순요법(24주)을 제외하면, 길리어드의 '소발디', '하보니', '엡클루사', '보세비'와 MSD의 '제파티어', 그리고 애브비의 '비키라/엑스비라' 치료까지 12주 치료기간이 C형간염 치료의 정석이었다.

바이러스직접작용제제(DAA) 개발 이후 사실상 C형간염 바이러스 억제효과는 약제 선택에 있어 큰 변별력이 되지 못하고 있다. 기본적으로 모든 약제들이 95% 이상의 바이러스 억제효과를 나타내기 때문에, 환자와 의료진의 약제 선택 기준은 그 외의 것들에 집중되기 시작했다.

예를 들면, 얼마나 광범위한 유전자형을 적응증에 포함하는지, 타 약제 대비 복용편의가 우수한지, 보험약가가 어떠한지 등이 약제 선택의 기준이 된 것이다.

국내를 예로 든다면, '소발디'와 하보니'와 같은 길리어드 품목들은 약가 면에서 비싸 불리하며, BMS의 '다클린자/순베프라'는 24주 치료에 하루 3정 복용으로 복용편의가 떨어지고, 애브비의 '비키라/엑스비라'는 12주 치료 하루 4정 복용으로 마찬가지로 복용편의 면에서 불리한 상황이다.

따라서 의료진은 C형간염 환자에 이러한 약제들 각각의 장단점을 환자에 잘 설명하고, 환자가 선호하는 기준과 환자에 적합한 약제를 취합하여 완치에 이르도록 C형간염 치료를 진행한다.

이번 '마비레트'의 승인은 약제 선택 기준에 '치료기간'이란 옵션 하나를 더 제공하며, 환자가 C형간염 치료에 더욱 충실하게 전념할 수 있는 조건을 만들어낸 것이다.

한편, 미국 포츈지에 따르면 이번 '마비레트'의 FDA 승인 소식에 애브비의 주가는 상승한 반면, 길리어드의 주가가 2% 하락하며 즉각적인 반응이 나타난 것으로 알려졌다. 

길리어드는 소보스부비르를 코어 약물로 하여 '소발디(소포스부비르)', '하보니(소포스부비르/레디파스비르)', '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)', '보세비(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)'까지 C형간염 치료제 포트폴리오를 모두 달성한 상태다. 하지만 비싼 약가 탓에 상대적으로 약가면에서 유리한 MSD와 애브비 품목들이 시장 점유율을 확대해 나가고 있는 중이다.

실제 미국에서 '마비레트'의 약가가 애브비 자사의 '비키라/엑스비라' 치료의 절반 정도로 낮게 책정되며, 미국 시장 판도를 뒤집어 놓을 것이란 예측이 대다수이다.
 
포츈지는 미국 내 '마비레트' 약가는 한달 평균 13,200달러로 '소발디'의 28,000달러, '하보니'의 31,500달러, 애브비의 '비키라팩'과 '비키라엑스알'의 27,773달러 대비 현저히 낮다고 전했다. MSD의 제파티어가 한달 평균 18,200달러로 그나마 가장 타격이 적을 것으로 보인다는 것이다.

한편 이번 FDA의 '마비레트' 승인은 간경변을 동반하지 않거나 경증의 간경변을 동반한 유전자형 1~6형의 C형간염 성인 환자 총 2,300여 명을 대상으로 진행한 임상연구을 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, 8주, 12주 또는 16주 동안 '마비레트'로 치료한 환자군의 92~100%가 치료 완료 후 12주까지 바이러스가 검출되지 않은 것으로 나타났다. 흔한 이상반응으로는 두통, 피로 및 구역이 있었다.

'마비레트'는 중등도 이상의 간경변 동반 환자에 권고되지 않으며, 다른 DAA제제들과 마찬가지로 B형간염 재활성화 위험이 있어 주의를 요한다. 한편, 애브비는 이미 지난 7월 28일 유럽위원회로부터 '마비레트'를 승인 받은 바 있다.