C형 간염치료제 뜨거운 감자 부상 전망

BMS·길리어드 시판허가 진행…MSD 비급여 시판 중

C형 간염치료제에 대한 관심이 높은 가운데 올 하반기에 뜨거운 감자로 부상할 가능성이 높게 점쳐지고 있다.

C형 간염치료제 2세대 약물들은 높은 치료효과와 함께 높은 약가를 형성하게 될 것으로 여겨지면서 보험급여 등재 과정에서 많은 논란이 발생할 가능성이 높다.

2세대 C형 간염치료제 약물을 보유한 곳은 한국BMS와 한국길리어드, 한국애브비 등이다.

한국MSD의 약물인 '빅트렐리스'는 1세대 약물과 2세대 약물의 중간에 위치했다는 평가를 받고 있는 상황이다.

한국MSD는 2세대 C형 간염치료제에 대한 임상시험은 승인을 받았다. 지난해 11월에 MK-5172와 MK-8741 병용요법에 대한 임상 3상 시험을 허가받았다.

하지만 미국 본사의 임상 3상 시험이 아직까지 진행되지 않고 있는 상황이기 때문에 실제 시판허가를 받기까지는 많은 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

한국MSD는 '빅트렐리스'를 지난해 12월부터 비급여 시판을 하고 있으며 보험급여 등재신청은 아직 하지 않은 것으로 파악됐다.

국내에서 가장 앞선 움직임을 보이는 곳은 한국BMS와 길리어드이다.

한국BMS는 다클린자정과 순베프라 병용요법에 대해 식약처 시판 허가를 신청해 놓고 있다. 상반기 중에 시판허가를 받는 것이 목표다.

한국길리어드는 소발디와 하보니에 대한 식약처의 시판 허가를 현재 진행 중에 있다. 연내 허가를 받는 것이 목표다.

한국얀센의 '올리시오'도 지난 2012년 9월 임상 3상 시험을 식약처의 승인을 받아 진행했다. 하지만 아직까지 식약처에 시판 허가를 신청하지 않은 것으로 파악됐다.

한국얀센은 내년에 시판 허가를 받는 것을 목표로 하고 있어 올해 하반기에 시판허가를 신청할 가능성이 높다.

한국애브비의 '비카라팩'은 미 FDA와 EU EMA의 시판허가를 받은 약물이지만 국내에서 시판 허가를 받기까지는 상당한 시일이 소요될 것으로 보인다.

국내에서 시판허가를 받기 위한 임상 3상이 진행되지 않았기 때문이다.

2세대 C형 간염치료제는 높은 치료 효과에도 불구하고 고 비용으로 인한 논란에 휩싸일 가능성이 높다.

2세대 약물들이 치료비용이 8000만원에서 9000만 가량이 소요되기 때문에 급여목록 등재과정에서 약가인하 압박이 상당히 심할 것으로 제약업계에서는 보고 있다.

한편, 건강보험심사평가원에 따르면 2014년 10월 말 현재 환자수는 4만630명이고 246억1532만원의 진료비를 지출하고 있는 것으로 파악됐다.

2013년의 경우에는 환자수는 4만5399명, 총진료비는 337억7627만원이었다.

C형 간염치료제인 페그 인터페론의 2013년 EDI 청구금액은 213억원이며, 2014년 10월 현재 146억원이었다.

국민건강보험공단에 따르면, C형 간염의 신규 환자는 2013년 기준 1만7051명으로 매년 1만7000명 가량이 새롭게 C형 간염 진단을 받는 것으로 나타났다.