유럽의약청, 아반디아 문제 판정시간 더 필요해

추가 신자료 검토 예정-9월 돼서야 심사 종결될 전망

유럽의약청(EMA)은 GSK의 아반디아 문제에 대한 심사를 아직 완료하지 않았다고 발표했다. EMA위원회(CHMP)는 아반디아(rosiglitazone) 계열의 아반다멧트(rosiglitazone+metformin), 아바글림(rosiglitazone+glimepiride) 의약품에 대해 이들의 손익대비 심혈관 문제의 위험 판정에 대해 아직 조사 중이라는 입장이다.

CHMP는 EMA의 이번주 월례회의 결과를 보고할 것으로 알려졌다. 회의에서 당뇨 전문가, 심혈관 질환 및 약물 관련 전문가와 환자를 포함한 논의가 예정됐으며, 추가 신자료도 검토될 것으로 알려졌다. 또한 기타 자료와 함께 평가할 것이며, 9월에 가서야 심사가 종결될 것으로 보고 있다.

한편 EMA는 의사들에게 아반디아 처방 시 사용설명서에 표시된 제품 정보를 철저히 준해 사용토록 요청하고 있다. 또한 EMA는 GSK의 경구 로타바이러스 백신인 로타릭스 사용에서도 항간에 발생된 불순물 혼입 등 문제가 있었으나 손익대비 균형을 근거로 계속 투여할 것을 종용하고 있다.

유럽의 아반디아 조치는 미 FDA 자문위원회에서 지난주 아반디아 사용 시 철저한 경고 조건으로 시중에 판매를 허용했던 판정이 있어 취한 것이다. FDA 자문위원의 표결은 GSK에 매우 유리한 판정이나 회사는 이 약물에 대한 비판으로 커다란 손해를 받아왔다.

그러나 FDA는 판정 조건으로 다께다의 악토스(pioglitazone)와 비교해 심혈관 위험성을 평가하는 소위 TIDE로 칭하는 시판 후 임상시험을 요구하고 있어 아반디아의 행로가 그리 단순하지는 않은 입장이다.

FDA는 GSK에 TIDE 실험에 참여하는 조사자, 조직적 심사위원회 및 윤리위원회 등을 최신화하라고 지시해 앞선 FDA 자문위원회의 심의와 표결에 관한 정보와 함께 제시한 새로운 안전성 정보를 요구하고 있다.