식약청, 아반디아-액토스 심혈관계 부작용 추가지시

염산피오글라존 단일제 70 품목 모두 부작용 추가

최근 심혈관계 질환 안전성 논란에 휩싸였던 GSK의 당뇨병치료제 아반디아의 허가사항에 식약청이 12일 심혈관계 이상반응을 추가하기로 했다.

식약청 의약품관리팀은 12일 말레인산 로시클리타존 성분의 추가 연구결과 위약군에 비해 더 많은 심혈관계 이상반응이 관찰됐다며 GSK에 허가사항을 변경토록 지시했다.

식약청 연구결과에 따르면 로시글리타존과 위약을 투여 받은 울혈성 심부전 환자들에서의 응급 심혈관계 이상반응을 살펴본 결과 심혈관계 사망은 위약군은 전체의 4%인데 반해 로시글리타존은 5%로 약간 높은 것으로 나타났다.

또한 부종의 발생 또는 악화(로시글리타존 25%, 위약 9%), 호흡곤란의 발생 또는 악화(로시글리타존 26%, 위약 17%), 울혈성 심부전 치료제 용량 증가(로시글리타존 33%, 위약 18%) 등에서 로시글리타존의 이상반응 발현율이 월등히 높은 것으로 집계됐다.

이와 함께 아반디아와 같은 TZD계열 약물인 염산피오글리타존 단일제에 대해서도 울혈성심부전에 대한 이상반응이 추가됐다.

릴리의 액토스를 비롯한 70개의 염산피오글리타존 단일제 역시 시판 후 안전성 시험 결과 울혈성 심부전에 대한 입원이 9.9%로 글리부라이드를 투여받은 환자 군 4.7%에 비해 두 배 이상 높게 나타났다.