‘아반디아’ 안전성 심사 7월30일 결정

FDA, 아반디아 심사에 6명의 이해관계 자문위원 배제

FDA는 제2형 당뇨병 치료약 GSK의 아반디아(Avandia)에 대한 자문위원 심사회의에 이 약물과 이해 관계가 있는 사항과 상충 관계가 있는 6명의 자문위원에 대해 배제하기로 했다.

FDA의 내분비 및 대사 의약품자문 위원회는 7월 30일 의약품 안전성 및 위험 통제 자문 위원회와 합동 회의를 갖고 당뇨병 치료약 아반디아(rosiglitazone maleate)의 심혈관 질환 위험 요인에 대해 심사하기로 했다.

심사 배제 자문위원 중 한 사람으로 지난 NEJM 의학잡지에 아반디아에 대한 42개 보고서의 메타 분석을 실시한 니센(Steven Nissen) 박사가 해당된다. 이 메타 분석에서 아반디아가 심장마비 발작 발생위험이 43% 증가되었고 심 혈관 질환에 의한 사망 위험은 64% 증가했다고 보고했었다.

니센 박사는 이 논문 발표 및 메타 분석에 대한 질의에 응답할 수 있으나 자문위원의 토의 심사 및 투표에는 참여할 수 없다고 한다.

GSK는 최근 아반디아가 심혈관 질환의 원인으로 입원 및 사망할 위험성에 대한 보고에 대해 회사측의 RECORD 라는 현재 진행 중이 임상 실험의 중간 분석에서 이러한 위험 평가를 결론 내리기에 불충분하다고 지적하고 있다.