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2024.11.22 (금)

'김윤영 기자'의 전체기사

백신제조회사, WHO 허위 대유행 문제 청문회 답변

WHO의 신종독감 대유행 선포에 대한 백신 제조사와의 공모 제기에 대해 백신 제조회사들은 강력히 부인했다.1월 26일 스트라스버그에서 개최된 유럽위원회 총회(PACE) 청문회에서 사노피 파스퇴르 MSD 유럽지역 의학 대외협력부 이사 헷셀(Luc Hessel) 박사는 “우리는 요청 받은 바를 충실히 이행한 것뿐”이라고 진술했다. 헷셀박사는 유럽 백신협회(EVM)를 대표해 청문회에 참석하여 “제약회사의 역할은 적절한 시기와 정부의 요청에 부응하여 안전한 백신을 생산하는 일”이라고 언급했다. 또 “산업계는 신속하고 효과적으로 반응하고 정부가 주문한 백신을 적기에 공급 배송해야 한다”고 말하고 “지금까지 산업계는 백신 공급에 책임감 있고 신뢰할만한 파트너로 최선을 다했다”고 부언했다. 공청회는 PACE 사회보건 및 가족 사업위원회가 열렸는데, 이는 독일 정치가와 역학자 보다그(Wolfgang Wodarg) 박사가 제의하여 개최된 것이다. 이들은 의약 및 백신 제조회사들이 과학자와 관청에 영향력을 행사하여 상업적 이익 목적으로 전 세계적으로 “정부를 경악”하게 하여 결과적으로 비효율적인 백신 전략에 대한 보건자원을 낭비하게 하고 불충분한 실험을 실시한 백신 부작용 위
- 김윤영 기자
- 2010-01-30 05:14
FDA, 이례적으로 황산몰핀 경구용액 시판 허가

미국 FDA는 중간 및 중증인 급성 및 만성 통증 완화에 록산(Roxane)사에서 신청한 경구 용액제 황산 몰핀(Morphine sulfate) 100mg/5ml 또는 20mg/ml 제품의 시판을 허가했다. 이 농도의 용액은 FDA가 허가한 유일한 황산 몰핀 진통제이다.이 마약 진통제는 오랫동안 통상적으로 사용해 왔으나 이러한 제형과 농도의 몰핀은 지금까지 FDA 허가를 받은 바 없었다. 이번 FDA 허가는 미 의약품 허거제도의 새로운 시도로 보인다. 이 프로그램 일부로 FDA는 록산 제약회사와 환자 관련집단 및 처방 의사들과 면밀하게 협력하여 내린 조치로 FDA가 허가한 제품이 시판된다는 사실을 숙지시키고 문제가 있을 경우 FDA에 통보해 주도록 강력히 요청하고 있다. 이 새로운 의약품 허가변화의 중요한 목적은 허가 없이 시판되는 약물이 현 FDA 기준에 적합한지 여부를 확인하는 것이라고 FDA 의약품 평가연구센터 부소장 트록몰튼(Douglas Throckmorton) 씨는 설명하고 있다. “우리의 조치 목표는 제조회사는 법규를 준수하게 하는 반면, 환자의 필수 의약품 접근 확보에 균형 유지를 반영한 것이다” 라고 평가했다. FDA 허가 절차의 장점은 제조
- 김윤영 기자
- 2010-01-30 05:13
노바티스 실적 상승 불구 바셀라 회장 퇴진 뒤숭숭!

노바티스의 작년 4/4분기 실적이 매우 우수한 가운데 다음 주 바셀라(Daniel Vasella) CEO의 퇴진과 노바티스 제약부 사장 지메네즈(Joe Jimenez)씨가 승계 소식으로 분위기가 뒤숭숭 하다. 바셀라 회장은 14년 간 CEO로 재직한 후 지난 1년 전부터 주의 깊게 CEO 승계를 계획해 왔다. 후임으로 지메네즈씨가 2월 1일 부로 CEO로 교체될 것이 확실시 되고 있다. 지메네즈씨는 제약 및 소비재 사업 분야에서 국제적인 경험이 풍부하여 앞으로 노바티스가 확대와 성장의 분위기를 선도할 적임자라고 바셀라 회장이 평가하고 있다. 지메네즈씨 자리는 노바티스 항암사업 수장인 엡스타인(David Epstein)씨가 승계 한다. 한편 노바티스의 4/4분기 순이익은 23.2억 달러로 54% 상승했고 매출은 2008년 100.8억 달러에서 129.3억 달러로 증가했다. 제약 매출은 무려 21% 급증한 총 77.7억 달러를 기록했다.노바티스의 최대 품목은 혈압 강하제 디오반(valsartan)으로 매출이 16.1억 달러로 14% 증가했고 만성 골수성 백혈병 치료제 글리벡은 22% 상승한 10.9억 달러를 이룩했다. 또 에스트로젠 반응 유방암 치료제 피마라(l
- 김윤영 기자
- 2010-01-29 05:16
올해 세계적 제약사 판도 심상찮다…대다수 곤혹

2009년 신종 돼지독감 대유행 덕분에 횡재한 바 있는 거대 제약회사들이 2010년은 만만치 않는 어려움에 직면하고 있다. 독감 제품의 매출 불확실성과 제네릭 경쟁으로 2010년 제약회사들의 매출 예상에 먹구름이 끼여있고 4/4분기 실적이 다소 활기를 띤 것으로 보이지만 투자자들은 2010년 사업 전망이 밝지 않을 것으로 예상하고 있다. 미국의 보건개혁이 계속 뜨거운 현안으로 떠오르고 있으나 지난 주 마사추세츠 상원의원 선출에서 공화당이 승리하므로 제약회사들로는 큰 변화는 없을 것으로 전망하고 있다. 시장분석 전문가에 의하면 이러한 뉴스가 미국 보건개혁 진행이 다시 더 위험 속으로 빠지게 하고 있으나 제약 산업에는 개선기미를 보인다고 평가하고 있다.H1N1 백신과 독감약의 기록적인 매출로 GSK, 사노피-아벤티스, 노바티스, 로슈, 아스트라제네카의 4/4분기 수익은 고무될 정도로 성장했다.그러나 이러한 횡재는 일부 제약회사에 국한되었다. 반면 금년에는 더 많은 회사들의 블록버스터 제품들의 특허 만료 등 큰 어려움을 겪게 될 것으로 분석하고 있다. 화이자와 머크는 이러한 난관을 극복하기 위해 수 백억 달러의 인수 합병으로 획기적인 경비 절감에 나서 투자자들에게
- 김윤영 기자
- 2010-01-29 05:14
일본 제약시장 향후 5년간 연 4.8%로 성장 둔화

세계 2대 시장인 일본 제약시장은 2008년 매출액 기준으로 17.2% 성장한 총 686억 달러로 나타났으나 2014년까지 매년 평균 겨우 4.8% 성장으로 둔화를 예상하고 있다. 비즈니스 인사이트(Business Insights) 연구보고서는 다만 항암제와 면역억제제를 포함한 표적 치료제 매출은 앞으로 평균 이상의 성장속도로 각각 19.8%와 10.1%를 달성할 것으로 에서 전망하고 있다. 2008년 일본에서 최대 매출실적을 나타낸 약효군은 10대 치료제 중 6 품목이 포함한 심혈관 질환 분야이고 이어 소화기/대사 및 항균제 매출로 각기 146억, 96억 및 65억 달러를 기록하고 있다. 2008년 최대 품목은 다께다의 브로프레스(Blopress: candesartan celexetil) 안지오텐신-II 차단제로 2007년보다 13.3% 성장한 11억 달러를 기록했다. 지난 10년간 제약시장에서 주요 변화는 규제와 내국 제약사들의 인수 합병을 들고 있다. 든든한 현금 자원과 엔화의 유로 달러 대비 환율 상승으로 국제 인수합병 열기는 앞으로도 지속될 것으로 전망하고 있다.한편 외자 제약회사들도 일본에서 주로 R&D와 마케팅 분야에 적극 참여해 투자를 확대하고
- 김윤영 기자
- 2010-01-28 05:14
노보 놀디스크 “일하고 싶은 100대 기업”에 선정

2010년 포춘(Fortune)가 선정한 “일하고 싶은 100대 기업” 목록에 당뇨병 치료제 집중 제약회사인 노보 놀디스크(Novo Nordisk)가 2년 연속 선정되었다. 노보 놀디스크는 전체 회사 가운데 57위에서 25위로 올랐고 2대 제약/바이오텍 회사 중 하나로 평가되었다. 이러한 연속적 명예 획득에는 고용인들의 열정이 반영된 것이라고 사장인 그룬(Jerzy Gruhn)씨는 평가하고 당뇨와 싸우는 회사의 노력은 노보 놀디스크 회사 전체 종업원이 시장 현장에서 본사와 실험실에 이르기까지 동등하게 공유하는 가치라고 지적했다. 포춘 지는 100대 회사를 선발하기 위해 위대한 업무회사(Great Place to Work Institute)협력으로 광범위한 고용인 조사를 실시했다. 회사 점수의 대부분(2/3)이 각 회사에서 무작위 고용인 표본을 상대로 한 조사인, 연구소 신뢰지수(Institute's Trust Index)결과를 근거로 한 것이다. 현재 및 미래 고용인 뿐 아니라 주주들의 업무 수행에 대한 우수한 평가를 받아야 “일하고 싶은 100대 회사”에 들게 된다고 회사측은 설명하고 있다. 노보 놀디스크는 당뇨병 치료 분야에 87년 역사를 자랑하는 제약회
- 김윤영 기자
- 2010-01-28 05:13
일본 후생성, 노보 놀디스크 ‘빅토자’ 시판 허가

노보 놀디스크는 제2형 당뇨 치료제로 빅토자(Victoza: liraglutide)를 시판 허가 받았다고 발표했다. 빅토자는 최초의 그루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 약물로 제2형 당뇨 환자에게 단일 요법 또는 설폰산 우레아와 병용 치료로 사용허가 되었다. 빅토자의 일본 허가는 제2형 당뇨 치료에 커다란 발전을 의미하며 노보 놀디스크에서는 매우 중요한 이정표를 세운 것이라고 노보 놀디스크 수석 부사장 및 학술 최고 책임자 톰센(Mads Krogsgaard Thomsen)씨는 평가했다. 그는 또한 일본에서 GLP-1 계열 약물의 선두 주자가 된 것에 매우 흥분되고 있다고 말하고 일본에서 실시한 임상 연구에서 빅토자가 저혈당 위험이 낮은 우수한 혈당 조절 효과를 입증했다고 설명했다. 노보 놀디스크는 2010년 상반기에 빅토자의 보험약가가 허가 완료되는 대로 일본 시장에서 시판될 것으로 기대하고 있다.빅토자는 최초의 GLP-1 계열 제2형 당뇨병 치료 약물로 혈당 농도가 높을 때만 췌장 베타세포에서 인슐린 분비를 자극하여 혈당을 조절하는 작용기전을 보이고 있다. 또 식후 위를 비우는 작용 지연 및 기타 작용 기전으로 위에 부분적으로 식후 포만감을 증가시
- 김윤영 기자
- 2010-01-27 05:14
FDA, 다발성 경화증치료제 ‘암피라’ 허가

미국 FDA는 아일랜드 엘란(Elan)사에서 개발한 다발성 경화증 치료약 암피라(Ampyra: dalfampridine)를 환자의 보행 개선에 사용 시판 허가했다 서방정인 이 약물은 다발성 경화증 환자의 보행 속도를 증가시키는데 효과가 입증된 것이라고 FDA는 언급하고 있다. FDA 신경계 약품부 부장 카츠(Russell Katz)박사는 “다발성 경화 환자의 가장 심각한 문제 중 하나가 보행에 지장을 받는 일”이라고 말하고 암피라가 이런 분야의 다발성 경화증 환자 보행 속도 개선에 최초의 허가 약물이라고 언급했다. 다발성 경화증은 미국에서 약 40만 명이 뇌, 척추 및 시각 신경에 영향을 미처 고통을 당하고 있는 만성 질환이고 전 세계적으로 약 250만 명으로 추산하고 있다. 증세는 예측 불허이고 다양하여 가벼운 사지의 무감각에서 마비, 시각 상실, 인지 장애 및 우울증 등을 나타낸다.암피라의 부작용으로 불면, 어지러움, 두통, 오심, 쇠약 및 허리 통증을 들고 있다.
- 김윤영 기자
- 2010-01-27 05:13
애보트, 유럽서 ‘리덕틸’ 판매중지 결정 수락

유럽 의약청(EMEA)은 애보트의 체중 조절약 시부트라민(리덕틸)의 심혈관 질환 발생 위험 증대로 판매 중단을 권고하고 회사측이 이를 수락했다. EMEA는 지난 11월부터 시부트라민의 안전성에 대해 심사를 완료했다. EMEA는 시부트라민 위험성이 혜택보다 더 크다고 판정했다. 이는 10,000여 명의 환자를 대상으로 6년 간 조사한 SCOUT 연구 자료에 근거하여 시부트라민의 심혈관 질환 위험성, 즉, 뇌졸중과 심장발작 등 비 치명적인 질환 발생 위험이 맹약과 비교해 현저하게 높게 나타났기 때문이다. EMEA측은 이 약물로 인한 체중 감소 효과는 보통으로 투약을 중단하면 감소된 체중 유지가 되지 않아 유럽위원회에 시판 허가 중지를 권유하여 최종 결정을 내리도록 했다. 한편 미국에서는 판매 정지 대신에 FDA에서 강력한 경고 조치를 취해 애보트는 이를 받아드려 심혈관 질환 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 된다는 강력한 경고 표시를 하기로 했다. SCOUT 심사가 완료되면 FDA는 자문위원회를 개최할 예정이다. 애보트는 3월에 결과를 제출할 것으로 기대하고 있으며 호주 보건당국에서도 유사한 조치를 취하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2010-01-26 05:13
거대 제약사, 왜 e-마케팅 판촉활동 강화할까?

미국 거대 제약사들은 최근 영업사원들의 병원방문이 제한을 받게되자 인터넷을 통한 전문의 대상 판촉활동을 증가하고 있다. 미국의 제약 회사들이 작년 11개월 동안 인터넷을 통한 마케팅 활동비는 2008년 동기 4억 4700만 달러보다 7% 증가한 4억 7700만 달러를 지출했다.e-마케팅의 매력은 제약회사가 의사들에게 전달하는 메시지를 통제할 수 있는 장점 때문인 것으로 분석된다. 화이자의 경우 작년 영업사원들이 자이복스(Zyvox)에 대해 허가된 적응증 이외의 사용 판촉, 견본의 부적절한 배포와 의사들의 약물 질의에 대한 부적절한 취급 등으로 정부의 비리 고발 해결에 23억 달러의 경비를 지출했다. 이러한 영업사원들의 잘못된 판촉활동을 사전에 완전 차단할 수 있는 잇점 때문에 e-마케팅이 더욱 활기를 띄고 있는 것으로 보인다.대표적으로 화이자는 작년에 온라인을 통한 전문가 상대 판촉에 90% 이상 경비를 증가시켜 일정 품목에 대해 영업사원의 디테일 판촉 대신에 온라인 판촉 활동을 확대시켰다. 모든 제약회사 중에 화이자가 보건 분야 e-마케팅에서 2대 고액 투자 회사로 11개월 2700만 달러를 소비하였다. 이는 2008년 11개월 사용액 1400만 달러의 9
- 김윤영 기자
- 2010-01-25 05:13
FDA, 시부트라민 심장병 발생 위험 경고문 추가

FDA는 체중 조절약 시부트라민(리덕틸, 메리디아)이 뇌졸증 등 병력이 있는 환자에게 사용할 경우 심장 발작 또는 뇌졸중 발생위험을 증대시킨다고 경고하고 이 제품에 대한 설명서에 새로운 경고문을 추가하도록 했다. 뇌졸증 발생위험 병력은 관상동맥 심장병, 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심장 부정맥, 울혈성 심부전, 말초혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 등이다.또 시부트라민을 투여하는 환자는 의사와 상의해 계속 사용해도 안전한지 확인해야 한다고 권고하고 있다. 이러한 새로운 경고는 지난 11월에 발표된 10,000명을 대상으로 실시한 임상 연구에서 시부트라민 투여 결과에 근거한 것으로 시부트라민 투여 환자에게서 맹약 투여 환자들 보다 심장관련 문제가 더 높게 나타났다는 것이다. 연구에 참여한 환자들은 55세 이상 과체중 혹은 비만한 사람으로 심장병 혹은 당뇨 병력이 있는 사람들이었다. 소비자 보호집단인 Public Citizen 측은 작년 6월에 메리디아 관련 84건의 사망이 FDA에 보고된 사례를 지적하면서 FDA를 상대로 작년 말, 메리디아 시판을 중지해 줄 것을 요청했다. 한편 FDA는 메리디아를 1997년 다이어트 및 운동과 병용하여 체중 감량에
- 김윤영 기자
- 2010-01-24 07:14
노바티스, 청각장애 치료제 개발사업에 전력

노바티스는 미국 젠벡(GenVec)사와 제휴하여 청각 소실 및 균형 이상 질환 치료제 개발에 전력하고 있다. 계약에 의하면 젠벡은 선불금으로 500만 달러를 받고 노바티스는 젠벡 주식 200만 달러를 매입하며 임상 및 허가 단계에서 성과가 있을 경우 성과금으로 로얄티와 함께 2억 1360만 달러를 받을 수 있게 되었다.이 기술은 젠벡의 아데노벡터(adenovector) 기술을 이용하여 무조(actonal)의 유전자를 전달해 청각 소실과 균형 이상을 정상화시킬 수 있는 치료로 현재 전 임상 결과를 집중하고 있다. 젠벡의 핏셔(Paul Fischer) 사장은 청각 소실은 수 백만 명의 사람들에게 점증하는 문제로 자사의 기술이 이 문제를 해결할 수 있을 것이라고 기대하고 있다,
- 김윤영 기자
- 2010-01-23 05:14
미국 제약 영업사원, 중국선 증원-본국은 감원

미국 제약사들이 중국시장에 크게 기대를 걸고 영업사원을 전반적으로 증원시키는 반면 본국을 포함한 기타 국가에서는 영업사원을 오히려 감원하고 있는 것으로 나타나고 있다.화이자는 내년 말까지 영업사원을 중국에서는 현재 2,300명에서 3,200명으로 증원할 예정이지만 본사에서는 와이어스 인수 결과 약 20000 명을 해고한다고 밝혔다. 릴리 제약은 미국 및 기타 시장에서는 고용을 감축하고 있는 반면 작년 가을 중국에서는 계속 고용을 확대하고 있다. 노바티스 역시 중국에서 수백 명의 사원을 고용하고 상해에 연구소 확대를 위해 10억 달러를 투자하고 있다.개발 도상국 시장에서 영업이 어려운 가운데 제약회사들은 계속 성장을 보이고 있다. 그러나 필리핀 정부는 제약회사를 상대로 거대 품목과 비싼 약품에 대해 약가인하 목록을 제출하도록 요청하고 있다. 작년 여름 마닐랄 정부는 화이자의 노바스크 및 리피토를 포함한 여러 약품에 대한 가격을 통제했다. 화이자는 이전에 필리핀에서 약품 가격을 인하 제의한 바 있다.
- 김윤영 기자
- 2010-01-23 05:13
아스트라제네카, 맞춤의학 사업에 본격 진출

아스트라제네카(AZ)는 다코(Dako)사와 암 사업 협력에 합의 서명하므로 맞춤의학 시장에 도약의 발판을 마련했다. 덴마크 회사인 다코에서는 앞으로 발명 및 개발 단계에 있는 바이오 및 소분자 물질을 포함한 각종 AZ의 항암 개발에 각 단계별 진단 시험방법을 개발할 예정이다. 이 시험 목적은 암 환자에게 가장 적절한 암 치료를 판단하게 한다. 한편, 협력 제휴 거래에 대한 구체적인 재정 조건은 공개하지 않고 있다.AZ 종양사업 책임자 바지(Alan Barge)씨는 이번 협력 제휴 계약이 환자들의 생명을 개선시킬 수 있는 새로운 제품 개발에 기여할 것으로 평가하고 두 회사는 암환자가 치료에 가장 반응이 잘되는 지 여부를 사전 판정하는 진단 시험을 통해 신약 개발에 이용하므로 환자에게 정확한 치료를 제공할 수 있는 맞춤 의학의 방향을 지향할 계획이다. AZ의 맞춤 보건사업부 책임자 마치(Ruth March)씨는 본 합의는 진단 회사와의 최초의 전략적 제휴라고 말하고 다코와의 거래는 맞춤 보건 분야를 구축하려는 사업 계획의 신호라고 언급했다. 이번 합의는 상피 성장인자 수용체 타이로신 키나제의 변이 활성을 보이는 국소 진행성 비소세포폐암 성인 환자 치료에 이레사(
- 김윤영 기자
- 2010-01-22 05:14
FDA, 가짜 GSK 체중조절약 인터넷 판매 주의토록

FDA는 GSK의 비처방 체중조절약 알리(Alli)의 모조 가짜약이 인터넷을 통해 판매되고 있어 이에 대해 주의하도록 환기 시켰다. 소비자들은 GSK의 알리 모조 가짜약에 대한 내용을 지난달부터 GSK에 고발하기 시작했다. 알리는 로슈의 제니칼(orlistat)의 저 용량 매약으로 제조 판매되고 있다. 그러나 최근 알리의 모조품이 인터넷에 판매되고 있다는 정보이다. FDA의 보고에 의하면 일차 검사에서 모조품은 주성분인 orlistat가 함유되어 있지 않고 애보트의 체중 조절 처방약 시부트라민(sibutramine)이 함유되었다고 한다. FDA에 의하면 시부트라민은 어떤 환자에게는 결코 사용해서는 안되고 의사 처방 없이는 사용을 금하고 있다. 시부트라민은 소비자가 복용하는 다른 약물들과 상호 작용으로 해를 끼칠 수 있다고 말하고 알리 모조품이 인터넷 이외 다른 통로로도 팔리는 지는 알지 못하고 있다고 밝혔다. FDA는 모조품이 알리와 유사하지만, 몇 가지 확연한 차이가 있다고 밝히고 예컨대 겉포장에 “Lot" 코드가 없고 유효기간 (연도, 월, 일)이 표시되어 있지 않다. 알리 진품에는 유효 연도와 달만 표시되어 있다.
- 김윤영 기자
- 2010-01-22 05:13

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UPDATE: 2024년 11월 22일 04시 52분

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