애보트, 유럽서 ‘리덕틸’ 판매중지 결정 수락

EMEA, 시부트라민 위험성이 혜택보다 더 크다고 판단

유럽 의약청(EMEA)은 애보트의 체중 조절약 시부트라민(리덕틸)의 심혈관 질환 발생 위험 증대로 판매 중단을 권고하고 회사측이 이를 수락했다.

EMEA는 지난 11월부터 시부트라민의 안전성에 대해 심사를 완료했다. EMEA는 시부트라민 위험성이 혜택보다 더 크다고 판정했다. 이는 10,000여 명의 환자를 대상으로 6년 간 조사한 SCOUT 연구 자료에 근거하여 시부트라민의 심혈관 질환 위험성, 즉, 뇌졸중과 심장발작 등 비 치명적인 질환 발생 위험이 맹약과 비교해 현저하게 높게 나타났기 때문이다.

EMEA측은 이 약물로 인한 체중 감소 효과는 보통으로 투약을 중단하면 감소된 체중 유지가 되지 않아 유럽위원회에 시판 허가 중지를 권유하여 최종 결정을 내리도록 했다.

한편 미국에서는 판매 정지 대신에 FDA에서 강력한 경고 조치를 취해 애보트는 이를 받아드려 심혈관 질환 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 된다는 강력한 경고 표시를 하기로 했다. SCOUT 심사가 완료되면 FDA는 자문위원회를 개최할 예정이다.

애보트는 3월에 결과를 제출할 것으로 기대하고 있으며 호주 보건당국에서도 유사한 조치를 취하고 있다.