비만 조절약 ‘시부트라민’ 퇴출여부 이번주 고비

29일 중앙약심서 안전성검토 및 조치방안 논의

식약청이 오는 29일 중앙약사심의위원회를 열어 시부트라민 제제에 대한 향후 조치방안에 대해 논의할 계획이다.

앞서 식약청은 지난 22일 의약품 안전성 속보를 발행해 시부트라민 제제에 대해 처방 조제를 자제하도록 권고한바 있다.

이는 최근 유럽의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)가 ‘시부트라민 심혈관계 질환 발생시험(SCOUT)’의 평가결과 유럽연합(EU)에 판매정지를 권고한 것과 관련, 국내 시판 중인 36개사 58개 품목에 대해 안전성 조치를 내린 것이다.

유럽의약품청의 이번 판매중지 권고조치는 SCOUT 임상시험자료의 중간검토 결과에 따른 것이며, 앞으로 최종결과보고서 제출 및 검토과정이 남아 있다.

SCOUT 임상시험 대상자의 90%이상이 국내 허가사항에는 투여금기 환자에 해당 될 수 있는 심혈관계 위험군인 점 등을 고려해 볼 때 CHMP의 SCOUT결과를 단순히 국내조치로 직결 시키는데는 다소 논란의 소지가 있다는 분석이다.

미국 FDA도 오는 3월 나오는 최종 보고서를 분석한 후 필요한 추가 안전조치를 검토할 계획이라고 밝힌 바 있다.

식약청은 현재 각국의 조치동향을 주시하고 있으며 SCOUT자료 추가 수집 분석과 국내외 부작용 사례 조사 등 이 약에 대한 종합적인 안전성 검토를 진행 중인 것으로 전해졌다.

식약청 관계자는 “이 약의 국내 허가사항에는 이미 심혈관계질환자에게는 투여가 금지돼 있다면서 정부의 최종 조치가 나오기 전까지는 반드시 필요한 경우 이외에는 윈칙적으로 처방 및 조제를 자제하여 줄 것”을 당부했다.

또한 “이 약을 복용중인 환자중 이상반응이 있거나 처방대안 등이 필요한 경우 담당의사와 상의해야 한다”며 “일반적인 다이어트 등 식이요법이나 운동 등 생활습관 개선이 선행돼야 할 상황에서 무분별하게 사용하는 것은 심혈관계 이상 등 다양한 부작용에 노출될 수 있는 만큼 주의가 필요하다”고 강조했다.

식약청에 따르면 지난 6년간 1952명을 대상으로 실시한 이 약의 국내 재심사 결과, 이상반응이 나타난 사람은 331명(16.96%)이었으며 주로 입마름, 변비, 식욕부진, 두통, 소화불량, 구역 등 경미한 이상반응이었다.

한편 대한비만학회는 식약청의 이번 시부트라민 발표와 관련해 기존처럼 ‘사용설명서에 따라 처방하면 문제될 것 없다’는 내용의 안내문을 회원들에게 발송한 것으로 알려졌다.

현재 국내에 시부트라민 제제로 허가된 품목은 56개 중 제조 및 수입실적이 있는 품목은 26개로 다음과 같다.

△디아트라민캡슐11.30밀리그램(시부트라민황산염) 씨제이제일제당(주) △디아트라민캡슐16.95밀리그램(시부트라민황산염) 씨제이제일제당(주) △로스틸캡슐(말레인산시부트라민) (주)바이넥스 △리덕타민캡슐12.55밀리그램(시부트라민) (주)유한양행 △리덕타민캡슐8.37밀리그램(시부트라민) (주)유한양행 △리덕틸캅셀10㎎(염산시부트라민) 한국애보트(주) △리덕틸캅셀15㎎(염산시부트라민) 한국애보트(주) △리슬림캡슐12.55mg(시부트라민) 동광제약(주) △말레니캡슐(말레인산시부트라민) 국제약품공업(주) △슈랑커캡슐12.55밀리그램(시부트라민) 동아제약(주) △슈랑커캡슐8.37밀리그램(시부트라민) 동아제약(주) △슬리머캡슐11.51밀리그람(메실산시부트라민) 한미약품(주) △슬리머캡슐17.26밀리그람(메실산시부트라민) 한미약품(주) △시부펙스캡슐(시부트라민) 광동제약(주) △시부펙스캡슐12.55mg(시부트라민) 광동제약(주) △실루민캡슐11.3mg(황산시부트라민) 경동제약(주) △실루민캡슐16.95mg(황산 시부트라민) 경동제약(주) △실크라민캡슐12.38밀리그램(말산시부트라민) (주)종근당 △실크라민캡슐18.56밀리그램(말산시부트라민) (주)종근당 △에스-듀캡슐12.55밀리그램(시부트라민) 에스케이케미칼(주) △에스-듀캡슐8.37밀리그램(시부트라민) 에스케이케미칼(주) △에스라민캡슐(말레인산시부트라민) 이연제약(주) △에스린정(시부트라민) (주)휴온스 △엔비유캡슐12.55밀리그램(시부트라민) (주)대웅제약 △엔비유캡슐8.37밀리그램(시부트라민) (주)대웅제약 △조이어트캡슐(시부트라민말레산염) 진양제약(주)