애보트 시부트라민 비만약 ‘메리디아’ 판금단계?

FDA자문위, 시판중단 투표서 ‘찬반 동수’로 결론 못 내려

FDA 자문위원회는 애보트의 비만 치료제 메리디아(sibutramine)에 대한 시판 중단여부에 대해 논의한 결과 8대 8 투표로 결론을 내리지 못한 체 마감했다.

자문위원회는 SCOUT로 칭하는 임상연구 자료를 검토한 결과 이처럼 의견이 첨예하게 달랐다. 약 10,000여명의 환자를 대상으로 6년간 이 약물의 장기 심혈관 문제를 검토한 결과 심혈관 위험이 높게 나타났다는 것.

금년 초 유럽에서는 이 약물(리덕틸, 리덕세이드, 젤리움 상표로 판매됨) 사용이 뇌졸중 및 심장발작 발생위험 증가로 시판 중지되었다.

FDA 8명의 자문위원들은 이 약물이 제공하는 약간의 체중 감소 효과보다 심장발작 및 뇌졸중 발생이 더 위험하므로 시판 중단해야 한다고 제시한 반면 6명은 판매를 제한하고 강력한 박스경고 조치를 취해야 한다는 의견을 제시햇다.

나머지 2명은 경고 및 철저한 환자 검색으로 충분하다는 의견이며 자문위원 아무도 메리디아 판매에 대한 어떤 변경 조치가 필요치 않다고 하지 않았다.

애보트 글로벌 의약품 개발담당 책임자 선(Eugene Sun)씨는 자문위원회의 투표가 바로 이러한 과학적인 논쟁의 복잡성을 단적으로 나타내고 있고 시부트라민의 유익한 점을 얻을 수 있는 적절하고도 확인 가능 환자가 있다고 믿고 있으며 이 약물의 선택은 별다른 치료법이 없는 심각한 상황에서 취하게 되는 중요한 선택이라고 지적햇다.

그는 이어 시부트라민은 SCOUT실험 이외에 무려 20,000 여명 이상의 환자를 대상으로 실시한 100여 임상연구를 시행했는데, SCOUT 보고에서는 시부트라민을 꼭 투여해야 할 환자를 대상으로 약물투여의 손/익을 직접적으로 평가하지는 않았다고 밝혔다. 심혈관질환 병력이 없는 환자집단에게 임상연구 결과를 확대 해석할 없는 사항이라고 주장했다.

이제 FDA는 메리디아를 시판 중단시킬 것인가 여부를 결정할 것이며 애보트는 메리디아 판촉을 더 이상 주력하지 않고 있으며 금년 매출도 대략 3000만 달러 정도로 예상하고 있다.