비만치료제 ‘시부트라민’ 국내서 결국 퇴출 결정

식약청, 의약품안전정보관리원 신설 등 최우선 추진

비만치료제 ‘시부트리민’이 결국 시장 퇴출 결정이 내려졌다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 중앙약사심의위원회 자문을 거친 결과, ‘시부트라민’에 대해 최종 판매중지 및 자발적 회수권고 조치를 한다고 14일 밝혔다.

이는 국내에서 지난 7월 시판후 안전관리를 대폭 강화하고 외국 등의 새로운 증거가 수집되면 안전성 조치 등을 재논의키로 하면서 시판 유지를 결정했던 ‘시부트라민’을 원개발사인 미국 애보트가 미국 FDA의 처방 사용 중지 및 자발적 회수 권고를 수용함에 따른 후속조치다.

미국 FDA에서는 애보트사가 제출한 SCOUT 보고서와 애보트가 제출한 시부트라민(미국 제품명: 메리디아) 사용시 위험을 완화시키기 위한 전략(REMS)을 종합 검토한 결과, 이 제품을 사용함에 따른 유익성이 위험성을 앞선다고 판단되지 않는다는 입장을 밝혔고 이를 회사측이 수용한 것이다.

지난 9월 15~16일 총 16명의 자문위원으로 구성된 미국 FDA 자문위원회의 판매지속여부에 대한 논의 및 표결결과 지속유지 8명, 시판중지 8명으로 나타난 결과를 미국 FDA에 제출한바 있다.

이에 대해 FDA는 미국내 부작용 시스템(AERS) 분석 결과와 자문위원회 결과를 종합한 결과 애보트사의 위험완화전략(REMS)이 시행되더라도 유익성보다는 위험성이 큰 것으로 결론내린것.

참고로 미국 결정 이후 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 대만, 홍콩 등이 10월 10일자로 자발적 시장철수 또는 판매중지 등의 조치를 내렸다.

식약청은 당초 SCOUT 보고서 내용분석, 국내 부작용 발생현황, 관련 제품 처방 및 사용실태를 기반으로 결정했던 7월의 시판유지 및 시판 후 관리강화 이후 현재까지 특별한 부작용등 국내 상황이 달라진 것은 없다는 입장이다.

미국이 국내에서 운영하고 있는 부작용 시스템(AERS)을 통해 자국 개발 해당제품의 유익성이 부작용 위험을 상회하지 않다는 판단을 했고, 이를 개발사가 수용함에 따라 추가 조치하게 된 것이라는 설명.

식약청은 이번 추가조치에 따라 앞으로 의사 및 약사는 처방 및 조제를 중단하고, 그 동안 이 약을 먹고 있던 환자는 복용을 중지하면서 체중감량 및 유지를 위해 다른 대체프로그램을 전문의와 상의하도록 권고했다.

특히 시부트라민이 시장에서 퇴출됨에 따라 비만치료제가 오남용되고 있는 국내 정황상 현재 시판중인 향정신성 비만치료제로의 사용전환 가능성이 예측됨에 따라 관련 제품군에 대한 종합관리방안도 조속히 마련할 계획이라고 밝혔다.

향정 비만치료제에 대한 최선의 관리방안을 종합적으로 검토하기 위해 각계각층의 다양한 의견 수렴(비만학회, 전문가 및 소비자단체 등)을 시작하는 한편 향정신성 비만치료제의 과다 처방 등 사용 실태, 허가 범위 내 사용 준수 여부 및 재평가가 포함된다.

아울러 이번 시부트라민 사례를 포함해 최근 국내 의약품부작용 정보수집 및 처리과정과 관련해 미국, 유럽등 선진국 대비 자체적 판단능력이 미흡하다는 지적에 대해서는 이를 개선하기 위한 다양한 노력을 통해 선진적 시스템을 조기에 구축해 나갈 방침이다.

식약청 관계자는 “그간 의약품 사용에 따른 부작용 수집능력은 전국 15개 지역약물감시센터 등의 가동을 통해 물량적으로 선진국 수준에 도달했다”라며 “수집된 정보를 평가하고 인과관계를 밝혀가는 시스템에 대해서는 여전히 선진국과 적지 않은 격차가 있는 것이 사실이다. 이를 위해 현재 국회 계류중인 의약품안전정보관리원 신설 등을 최우선적으로 추진하겠다”라고 밝혔다.

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