식약청 “시부트라민, 처방-조제 자제하세요”

시부트라민 함유 경구제 안전성속보 배포…외국정보 공개

식약청은 시부트라민에 대해 처방 및 조제를 자제하여 줄 것을 촉구하는 안전성속보를 배포했다,

식약청은 심혈관계 질환 발생에 대한 유럽의약청의 판매정지 권고와 미국 FDA의 경고문 조치에 관한 정보를 입수하고 우선 검토 및 조치결과가 나오기 전이라도 반드시 필요한 경우 이외에는 원칙적으로 처방 및 조제의 자제를 당부했다.

식약청에 의하면 최근 유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)는 동 위원회의 요청에 따라 수행된 시판후 임상시험 ‘시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)’에 대한 평가결과 위험성이 유익성을 상회한다는 결론에 따라 유럽연합(EU)에 애보트社의 비만치료제 ‘리덕틸캅셀(시부트라민)’에 대한 판매 정지(suspension of marketing)를 권고했다고 발표했다.

한편, 유럽의약품청(EMA)의 시부트라민 제제 시판중단 권고와는 달리 美FDA에서는 심혈관계 질환자에 대한 사용시 주의사항이 기 반영되어 있는 동일 제제에 대해 심혈관계 질환자에 대한 금기를 신설․강화하면서 ‘10년3월에 제출될 예정인 최종연구보고서(SCOUT) 및 다른 시부트라민의 위해성-유익성 관련 정보를 검토한 이후 공청회 등을 거쳐 추가 안전조치 등 필요 여부 등에 대해 결정할 계획이라고 밝혔다(‘10.1.21).

이와 관련, 식약청에서는 동 제제에 대해 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획임을 밝혔다.

식약청은 우리나라에는 “리덕틸캅셀 10mg 및 15mg” 외 다수의 품목이 허가되어 있고, 금번 美FDA가 신설한 금기사항인 “심혈관계 질환자 : 이약의 투여로 심장박동율 또는 혈압의 증가가 나타날 수 있으므로 관상동맥질환, 울혈성심부전, 빈맥, 말초동맥 폐쇄성 질환, 부정맥, 뇌혈관 질환(뇌졸증이나 일환성허혈발작)이 있거나 병력이 있는 환자/ 잘 조절되지 않는 고혈압 환자에는 투여하지 않아야 한다.” 등의 내용이 이미 반영되어 있다고 전했다.

식약청은 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하는 경우에는 식품의약품안전평가원(부작용감시팀, 전화: 02-380-1827, 팩스: 02-388-6393, 이메일 :[e-mail], 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용보고)에 알려 주도록 당부했다.

[식약청 의약품 안전성 정보]
○ 제제 : “시부트라민” 함유 경구제
○ 효능•효과 : 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상 또는 다른 위험인자(예:고혈압, 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 27kg/m2 이상의 비만환자에 있어 저칼로리식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만 치료에 사용
○ 허가품목 : 한국애보트(주) “리덕틸캅셀” 등 (붙임 참조)
○ 정보내용 : 유럽의약품청 EMA)의 인체의약품위원회(CHMP), ‘시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험’에 대한 평가결과 유럽연합(EU)에 판매정지(suspension of marketing)를 권고