애보트, 시부트라민 ‘메리디아’ 판매 중단 결정

NEJM Scout 연구-심장발작 및 뇌졸중 위험 증대 지적

애보트는 FDA의 요청으로 비만 치료제 ‘메리디아(sibutramine)’에 대해 환자들에게 투약을 중단하고 또한 미국 내 약국에서 철수시킬 것이라고 발표했다.

지난 1월 유럽에서는 판매를 중단시켰고 지난달 의학 학술지(New England Journal of Medicine)에 발표된 한 연구 보고(Scout study)에서 메리디아가 심장 발작 및 뇌졸중 위험을 증대한다고 지적했다.

FDA는 성명에서 메리디아의 약간의 체중감소 효과가 심장 발작 또는 뇌졸중 발생 위험을 정당화할 만큼 크지 않다고 지적했다. 애보트는 성명에서 FDA의 요청에 따르겠다고 했으나 아직도 메리디아의 위험 대비 유익성이 크다고 믿고 있는 실정이다. 많은 연구 보고에서 심장병 위험에 대해 지적하고 있지 않다는 것이다.

메리디아의 허가 이후 46개 임상 보고서와 600만명을 대상으로 사용한 예에서 NEJM에 발표된 Scout 연구 보고에서 발견된 과다 심혈관 위험은 나타나지 않았다는 것이다. Scout 연구 보고에는 메리디아 설명서가 이 약물을 사용해서는 안될 환자들에게 사용해 실험한 것이라고 비판했다.

메리디아는 지난 1997년 FDA 허가를 취득했고, 2002년 안전성 우려 이후 매출이 감소됐다. 최근 애보트는 미국에서 판촉을 중단했고 처방수도 1998년 연간 130만건에서 지난해 25만건으로 감소했다.

메리디아 사용설명서는 1월에 개정해 심장 및 혈압 환자의 사용을 금지했고, 지난달 FDA 자문위원회에서 메리디아 시판 결정에 찬반이 엇갈렸다.

애보트 메리디아 판매 중단은 호주, 캐나다에서도 단행했고 대부분 아시아, 남미 지역 등 40여 국가에서 아직도 판매되고 있으나 이 지역도 보건 당국과 시판 중단에 대해 논의하고 있는 실정이다.