미국 소비자단체, 애보트 시부트라민 판금 청원

애보트측 “권장량을 지시대로 투여하면 안전” 해명

미국 소비자단체 PC(Public Citizen)는 FDA에 탄원서를 제출하고 애보트의 체중 조절약 메리디아(Meridia 혹은 Reductil: sibutramine)를 심장관련 부작용으로 즉시 시판 금지를 요청하고 있다.

PC는 Scout라는 국제 대규모 임상연구 결과에서 메리디아가 심장병을 유발할 것이라는 당초 우려를 지지하게 되었다는 것. 즉, 메리디아 투여로 심혈관 질환 부작용 건수가 실제 증가되었으므로 시장에서 즉각적인 수거 조치가 필요하다고 FDA에 청원한 것이다.

FDA는 11월에 10000명의 환자를 대상으로 조사하는 Scout 연구 초기 관찰에서 메리디아를 투여한 환자의 11.4%가 심장발작, 뇌졸중, 심장 정지 등으로 사망하거나 발병했다고 보고한 바 있다. 한편 맹약 집단에서도 10% 대의 사고가 발생하므로 양 집단을 비교 검토한 결과 아직 판금 조치에 대해서는 시기 상조라고 결정한 바 있다. 한편, 12월 3일 FDA 대변인은 PC의 청원에 대해 즉각 언급을 하지 않았다.

메리디아는 식욕을 억제하여 비만을 치료하는 약물로 허가되었으며 부작용으로 두통, 변비, 고혈압 및 심계항진 등을 들고 있다.

애보트의 대변인 에벤호크(Kurt Ebenhoch)씨는 시부트라민은 권장량을 지시대로 투여하면 안전하며 Scout 연구에 참여한 90% 이상 환자에게 사용하지 말도록 권장하거나 허가하지는 않았다고 언급하고 현재 PC 탄원서를 검토하고 있으며 이 자료는 허가된 환자에게 사용할 경우 시부트라민의 안전성에 아무런 변화가 없다는 사실을 제시하고 있다고 평가하였다. Scout 실험 참가 환자 중 약간이 허가한 기간 이상으로 장기간 사용했다는 것이다.

PC측은 메리디아 투여환자 중에 84건의 심장 관련 사망이 FDA에 보고되었다는 것이며 사망한 30명은 50세 이하이고 11명은 30세 이하라고 지적했다. 이 보고에서 시부트라민이 문제를 유발했다고 입증하지는 않고 있으나 FDA는 이러한 양상에 대한 검색 정보를 사용하고 있다는 것이다.

FDA는 PC에서 이전에 메리디아의 심혈관 질환 위험으로 금지 탄원을 한 바 있었으나 FDA가 이를 기각한 바 있다. 즉, 2005년 판정에서 FDA는 약물을 적절하게 사용할 경우 약물이 주는 위험 대비 유익성이 높아 메리디아가 이러한 문제를 유발한다고 결론지을 수 없다고 판정하고 탄원을 기각했었다.

그러나 최근 PC측은 FDA가 메리디아 심장병 부작용이 Scout과 같은 대규모 평가가 최선이라고 2005년 기각 결정시 언급한 사실을 들어 다시 문제를 제기하고 탄원을 제출한 것이다.

PC에 의하면 IMS의 보고에서 메리디아는 지난 8년 간 사용이 감소되었으나 아직도 지난 12개월 간 294,000 건의 처방전이 발생되었다 주장했다.