비만약 ‘시부트라민’, 사용금지기준 대폭 강화

1년 이상 장기간 및 65세 이상 16세 미만 사용 금지토록

비만치료제인 시부트라민제제의 장기 사용이 금지되고 연령의 제한을 두는 등 사용기준이 대폭 강화된다.

15일 식약청은 ‘리덕틸캅셀’ 등 시부트라민제제 38개사 56개 품목에 대해 이같은 내용을 포함한 허가사항 전반을 개정(통일조정)하고 안전성서한을 배포했다.

이는 최근 시부트라민제제의 오리지널 제약사인 미국 애보트 본사에서 ‘시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)’ 예비결과를 반영해 제품정보를 개정한 데 따른 것이다.

이번 허가변경의 주요 내용은 기존 용법 용량에 의미상으로만 있던 내용인 '이약은 비만관리에서의 보조 요법임’을 효능 효과 부분에 명시했다.

또한 1년 이상 장기 사용 금지, 65세 이상 및 16세 미만 사용 금지 등으로 기준을 더욱 강화했고 사용중지의 기초 자료로 활용되는 체중감량 효과 불충분 기준도 구체화했다.

치료 개시 후 3개월 이내에 최초 체중의 5% 미만으로 감량된 경우, 체중 감량이 최초 체중의 5% 미만으로 지속되는 경우 등 체중감량이 적절하지 못한 환자에게 이 약의 투여를 중지시켜야하며, 체중 감량 이후 다시 체중이 3kg 이상 증가한 환자에게도 투여를 중지해야 한다.

아울러 사용상 주의사항으로 혈압이 조절되는 고혈압 환자에 대해서도 투여중지 기준을 명시하고, 심혈관계 질환자 투여금기 사항을 경고로 강화하는 한편, 중추신경계약물과의 병용을 금지시켰다.

식약청측은 “현재 시부트라민 제제에 대한 원칙적 처방·조제․사용 자제 권고조치는 이번 허가변경과 상관없이 계속 유효하며, 이달중 제출되는 SCOUT 최종결과보고서 검토 이후에 최종 조치방안을 확정하기로 결정한 기존의 방침에도 변화가 없다”고 설명했다.

이어 “다만 환자 치료목적 등 이 제제의 처방 및 사용이 불가피한 경우에는 강화된 제품정보를 철저히 준수달라”고 당부했다.