‘시부트라민’ 퇴출 결정, 3월까지 일단 유보

식약청, 중앙약심 최종결과보고서 검토후 조치키로

비만약 ‘시부트라민’의 퇴출 결정이 당분간 유보됐다.

식품의약품안전청은 최근 시부트라민 제제에 대해 내린 ‘처방조제 자제 권고’ 수준을 그대로 유지한다고 29일 밝혔다.

식약청은 최근 각국의 조치동향 파악, EMA의 임상시험 검토자료 추가 수집·분석, 전문가 검토, 국내 재심사 결과 및 부작용 사례 분석, 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 안전성 검토를 거친 결과 이같이 결정했다고 설명했다.

이날 중앙약심 회의에서는 오는 3월 유럽의약품청(EMA)의 임상시험 최종결과보고서가 나오면 이를 검토한 후 최종조치방안을 확정키로 했다.

국내에서는 아직 이 약에 대한 중대한 부작용이 보고된 바 없고, 국내 허가사항을 철저히 지켜 사용할 경우 큰 문제가 없다는 게 회의의 주요 내용이다.

이와함께 SCOUT 임상시험대상자의 90% 이상이 투여금기환자에 해당될 수 있는 심혈관계 위험군인 점 등이 논란이 되고 있는 상황에서 최종결과보고서에 대한 검토없이 조치방안을 확정하는 것은 성급하다는 쪽으로 의견이 모아졌으며 이에 따라 현재 수준의 잠정안전조치를 당분간 유지하는 것이 타당하다는 결론이다.

한 제약사 관계자는 “일단 식약청의 최종 결정을 지켜봐야 할거 같다”며 “올해 수출전략까지 크게 세워둔 곳이 있어 몇몇 제약사는 타격이 클 것”이라고 내다봤다.

식약청은 향후 향정신성의약품을 포함한 식욕억제제 전반의 안전성 문제에 대해 전문가 등의 폭넓은 의견을 수렴해 종합관리방안을 마련할 방침이다.