“비만조절제 시부트라민, 심혈관 발생 우려!”

FDA, 임상연구 결과 심혈관-뇌졸중 등 발생 위험 11% 지적

10,000명 환자를 대상으로 맹약과 비교한 시부트라민(sibutramine: Reductil) 예비연구 리뷰에서 이 약물 투여 환자 중에 심혈관 질환과 뇌졸중 발생 등 과도한 위험이 제시되고 있다고 미국 식약청(FDA)은 중간 리뷰보고를 발표했다.

FDA에 따르면 시부트라민 투여환자의 11%가 심장, 뇌졸중 등에 의한 사망 위험과 맹약 투여 집단에서의 10% 사망 위험이 발생함으로써 나타난 1%의 절대 차이가 존재한다고 지적했다.

이 차이는 비록 적으나 기대보다 높아 시브트라민이 임상 연구 대상에 심혈관 위험을 증대시킨다는 일차 관련성을 FDA가 제시하고 있다.

이에 따라 FDA는 앞으로 자료 분석을 계속하겠지만 이 약물의 설명서에서 권장한바와 같이 관상동맥 질환, 울혈성 심부전, 부정맥 혹은 뇌졸중 병력이 있는 환자는 시부트라민 사용을 피해야 한다는 점을 다시 주지시키고 있다.

FDA는 아직 이러한 위험성 정도에 대해서 결론짓지 못했고 시부트라민 설명서 변경을 명령하지 않고 있다고 말했다.

이번 관찰은 소위 SCOUT(Sibutramine Cardiovascular Morbidity/Mortality Outcomes in Overweight or Obese Subjects at Risk of a Cardiovascular Event)로 칭하는 임상 연구 결과에서 제시된 것으로 이 연구에는 우선 목표에 심장 발작, 뇌졸중, 인공호흡 심장 정지 혹은 사망을 지목하고 있다.

2002년 연구가 시작되어 유럽에서 시판 후 조사 조건에 부응한 실험으로 알려졌다. 55세 이상 과체중이거나, 비만 환자, 심장병 병력 및 제2형 당뇨환자 등 약 10,000명 환자를 대상으로 연구한 것이다.

FDA는 일차 통보를 통해 이러한 사실이 11월 중에 보고되었다고 밝혔다. 시부트라민은 1997년 체중 조절 및 비만 치료 등 열량조절 다이어트 약물로 FDA로부터 시판 허가된 바 있다.