유럽 금지 비만약 ‘시부트라민’ 국내 퇴출 타당

건약, 의약품적색경보 통해 부작용 모니터링 강조

심혈관계 부작용으로 논란을 빚고 있는 비만약 ‘시부트라민’에 대해 건약이 의약품적색경보를 발령하고 퇴출시켜야 한다는 강한 의지를 표명했다.

건강사회를위한약사회는 28일 의약품적색경보 10호를 통해 시부트라민을 포함한 많은 비만약들이 안전성 문제로부터 자유롭지 못하다고 주장했다.

지난 21일 유럽식약청(EMEA)은 시부트라민의 사용이 심혈관계 부작용의 위험을 증가시킨다고 최종 판단하고, 의약사에게 처방 조제를 금지하라는 안전성 서한을 발행한바 있다.

이어 국내 식약청도 22일 시부트라민 제제의 안전성 검토에 착수했고 반드시 필요한 경우를 제외하고 처방 조제를 자제하라는 의약품 속보를 발행한 바 있다.

‘시부트라민’은 신경전달물질인 세로토닌과 노르아드레날린의 재흡수를 억제함으로써 뇌속에 포만감을 느끼는 중추를 자극해 밥을 먹지 않아도 포만감을 높여 식사량을 감소시키는 원리를 가진 약물이다.

건약에 따르면 이 약물의 혈압상승, 심박수 증가 등의 위험성에 관한 논란은 미국 FDA가 약을 승인할 당시부터 계속되어 왔다는 것이다.

FDA 자료에 따르면 1998년 2월부터 2001년 9월 사이에 ‘시부트라민’을 복용하던 환자 약 400명에서 심각한 부작용이 보고됐다.

심장 부작용으로 사망한 19명이 포함돼 있으며 2001년 10월부터 2003년 3월까지 18개월 동안 심혈관계 질환으로 사망한 환자 30명이 추가됐다.

또한 영국에서 2명의 사망 사고를 포함해 영국, 프랑스에서 103건의 심각한 부작용이 보고된 이후 유럽식약청은 이 약물의 안전성에 대한 재검토를 진행해왔다.

건약은 2007년 7월 미국에서는 시부트라민이 향정신성 의약품으로 분류돼 엄격히 관리되고 있음에도 불구하고 국내서는 전문의약품으로만 분류돼 오남용에 대한 우려가 있다는 점에 대해 식약청에 문제제기를 했으나 아무런 조치를 취하지 않았다는 지적이다.

심각한 부작용에도 불구하고 ‘시부트라민’을 판매하는 제약사들과 비만학회는 허가사항에 이미 심혈관계 병력이 있는 환자에게 금기로 돼있기 때문에 아무런 문제가 없다고 표명하고 있어 사건을 은폐하려는 것은 아닌지 의문을 제기했다.

또한 제약사들은 시부트라민을 시판 금지할 경우 앞으로 비만 치료에 더 위험한 향정신성 비만약의 수요가 증가할 것이며 그로 인한 관리가 더더욱 어려워질 것을 우려한다는 어이없는 주장을 하고 있다고 전했다.

식약청은 이번주 전문가들을 소집해 ‘시부트라민’의 안전성에 대한 향후 조치방안에 대해 논의할 예정이다.

건약은 의약품 허가 이후로부터 지속적으로 안전성이 문제가 돼온 ‘시부트라민’의 시판은 금지되는 것이 타당하며, 식약청은 외국 식약청의 결정을 받아적기만 하는 것에서 벗어나 스스로 국내 의약품의 부작용 모니터링에 적극적 나서야 한다고 강조했다.