아스트라제네카는 3분기에 경상이익이 24% 감소한 24.1억 달러로 밝혀졌다. 이는 구조조정 경비를 비롯 법률 비용 및 복제약 경쟁에 기인한 것이다.AZ는 세로쿠엘이 당뇨병 유발에 관계된다는 문제로 소송이 제기되어 4억 7,300만 달러의 재정적 지출을 감내했고, 이 중에 약 2억 300만 달러는 18,250건의 소송에 대한 합의로 지불하게 됐다. 주요 품록별 매출동향을 보면 항콜레스테롤 치료제인 크레스토(rosuvastatin)의 매출은 20% 상승한 13.7억 달러로 총 처방증가율도 12%로 미국 내 스타틴계열 시장에서 거의 5배 높게 나타났다. 이회 거대 매출로는 복합 천식약 심비오코트로가 19% 성장한 6.6억 달러, 정신병 치료약 세로쿠엘이 7% 상승한 13억 달러, 이레사(gefitinib)는 33% 상승한 1.02억 달러를 달성했다. 토포롤 XL/셀로켄(metoprolol) 매출은 34% 감소해 2억 7,300만 달러로 이는 제네릭 경쟁에 영향을 받았으며, 항궤양제 블럭버스터 넥시움(esomeprazole)은 2% 상승한 12.4억 달러를 달성했다. 로섹/프릴로섹(omeprazole)은 4% 감소한 2.33억 달러이었다.항암제 아리메덱스(anas
미보건연구품질청은 중년이상 미국 성인이 투약과 부정의약품 관련 문제로 입원한 사례가 지난 1997년 보다 2008년에 2배 높게 나타났다고 보고했다.이 보고서는 45세 이상 성인의 적법 투약, 매약 사용 및 불법 약물 사용을 조사했다. 약 사고로 입원이 지속되는 경우는 의약 유발 섬망 증세, 중독, 코데인의 과다 투여, 메페리딘 기타 아편류 진통제 사용 및 마약이나 비마약의 금단 증세로 입원한 것이다. 이 기간에 45~64세 성인의 의약품으로 인한 입원이 30,100건에서 65,400건으로 무려 117% 증가한 것으로 나타났다. 65~84세의 경우는 96%로 85세 이상은 87% 증가했다. 정부의 의료보장과 의료보조의 경우 2008년 입원이 57% 증가해 병원비가 11억 달러로 집계됐고, 개인 의료보험은 24% 정도 가입한 반면 보험에 들지 않은 경우도 14%였다. 나머지 5%는 군인의료보험으로 지불됐다. 이처럼 약물 남용이 노인들에게서 증가되고 있다는 것. 의료진은 투약이 필요한 환자가 약 사용으로 오는 부작용을 방지하기 위해 도움이 필요할 때를 예측하는 일은 매우 어려운 일이라고 지적하고 있다.
노보 놀디스크는 새로운 당뇨병 치료제 ‘빅토자(Victoza : liraglutide)’의 성공적인 출시로 올해 9개월 매출이 호조를 보이고 있다고 밝혔다.매출 17% 신장으로 446.5억 크로네를 기록하면서 순이익은 24% 상승한 104.6억 크로네로 집계됐다. 인슐린 제품 레베미르(Levemir : insulin detemir), 노보레피드(insulin aspart)가 24% 상승한 194.7억 크로네였다. 인간 인슐린은 2% 상승해 88.4억 크로네였고 경구 당뇨약 노보놈/프란딘(repaglinide)은 3% 상승해 20.9억 크로네였다. 바이오 분야 사업에서 매출이 11% 성장한 112.4억 크로네이고, 노보세븐(재조합 VIIa 인자)은 13% 성장한 60.3억 크로네, 성장 호르몬 놀디트로핀 매출은 10% 성장한 35.6억 크로네였다.1일 1회 GLP-1 작용 약물인 노보의 빅토자 매출이 13.7억 크로네에 이르고 이는 유럽과 미국에서 탄탄한 매출 기반을 다지고 있기 때문으로 분석하고 있다. 올해 중반 일본 출시에서도 고무적인 결과를 보였고, 지난 9월에는 이탈리아에서도 출시했다. 중국은 내년 하반기에 출시될 예정이다. 영국 NICE에서도 빅토자
노바티스는 미국 캠브리지 단지에 사무실과 연구실 규모를 배로 확대한다는 계획이다. 연구소 활동 촉진으로 6억 달러를 투자하고, 지역 대학과 바이오테크 연구 접촉과 착수를 강화한다는 방침이다.앞으로 5년간 200~300명의 추가 고용인을 증가시키고 총 연구 요원수를 2,300명으로 확대한다는 것. 노바티스 글로벌 연구소는 이미 캠브리지에 본부를 두고 4에이커 캠퍼스 지역에서 매사추세츠 애비뉴를 거친 지역까지 확대할 계획인 것이다.바이오 의약 연구소의 피숴맨(Mark Fishman) 사장은 “노바티스가 성인 실명 치료약, 노인 근육 쇠약 및 여러 형태의 암 치료제 개발에 집중하고 있다”며 “40만 평방 에이커 연구소를 볼 때 보스턴, 특히 캠브리지가 국제적 제약사들을 끌어드리는 자장이 되고 있으며, MIT, 하버드대학 첨단 의약 연구 접촉을 추구하고 조기 단계의 바이오 기술 회사들과 전략적 제휴를 모색할 수 있는 이점이 있다”고 말했다. 프랑스 사노피-아벤티스는 지난 여름 새로운 항암 연구부를 위한 합동 본부로 캠브리지에 6,500만 달러 확대 사업을 단행했고, 300명의 종업원도 증강시켰다. AZ와 GSK, 아일랜드 Shire 및 미국의 화이자도 포함되고 있다
보건 및 제약산업 분석사 디시젼 리소스(Decision Resources) 보고에 의하면 오는 2019년까지 유방암 치료에 7개 신약 매출이 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 및 일본에서 총 50억 달러로 추산하고 있다. 특히 떠오르는 항암제 중에 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 차단약 계열에 높은 가능성을 두고 있다. 유방암이란 제목으로 발표된 Pharmacor 2010에서 사노피-아벤티스의 PARP 차단제 iniparib은 블록버스터 정점에서 매출이 약 10억 달러로 추산되고, 기타 주요 PARP 차단제로 AZ의 olaparib, 애보트의 veliparib, 또한 HER2 양성 유방암 치료제 매출도 2019년까지 거의 20억 달러로 추산하고 있다. 이러한 매출 신장은 로슈/주가이의 허셉틴, GSK의 타이커브/타이버브, 새로운 HER2 표적 치료제 3개 즉, 로슈/제넨텍/주가이의 trastuzumab-DMI, 로슈/주가이의 Omnitarg 및 화이자의 neratinib이다.Pharmacor 2010 보고에서 아바스틴(로슈/제넨텍/주가이)은 전이 삼중 음성 및 전이 HR 재발 치료제 분야에 큰 시장 점유가 이뤄질 것으
BMS와 화이자는 거대 품목 후보 제품으로 항응고제 ‘아픽사반(Apixaban)’의 FDA 신약 허가 신청을 제출하기로 했다. 아픽사반에 대한 임상 자료는 지속적으로 제출하며 FDA는 내년 초 접수가 완료될 것으로 기대하고 있다. BMS는 현재 올해 말 아니면 내년 초에 dapagliflozin 당뇨약 허가 신청을 준비하고 있다. 이 신약은 아스트라제네카와 공동 개발 중이다. 아픽사반의 허가 일정은 아직 명확히 밝혀지지 않았으며, 올 초 연구에서 이 약물이 심방 세동 등 부정맥 환자가 뇌졸중 예방에 사용하는 아스피린 보다 우수하다고 알려졌다.아픽사반의 가치에 대한 실제 시험은 기본적으로 와파린과 비교하는 것이며, 그 결과는 내년 중반에 나올 것으로 보고 있다. 이전에 BMS와 화이자가 미국에서 허가 신청 이전에 이러한 결과를 기다리고 있었다.시장 전문 분석가들은 와파린 개선 약들의 거대 시장성을 감안해 여러 회사들이 이 시장의 진출을 노리고 있음을 지적하고, 최근 FDA는 베링거 인겔하임의 프라닥사를 허가했고, 바이엘과 존슨 앤 존슨사는 rivaroxaban의 허가를 고대하고 있는 실정이다. BMS는 아픽사반이 다른 유사품이 나온 후에도 경쟁력이 있다고 믿고
GSK는 오염된 소아 연고와 푸에르토리코 시드라 공장에서 제조한 불량 항우울제에 관련해 미국 당국에 7.5억 달러를 지불하기로 합의했다. 보스턴 법정에 제출된 서류에 의하면 제품들을 제품 혼합 결과로 확인에 착오를 일으켰다고 한다. 여기에는 항우울제 팍신 CR, 당뇨병 치료제 아반다메트 등이 포함됐다. 성명서에서 법무부는 해소 방안으로 형사 벌금과 총 1.5억 달러 압수, 허위 주장법과 관련주 주장에 따른 6억 달러의 민사 해결이 포함됐다. 보고에 의하면 푸에르토리코 시설에서 여러 제조 불량으로 경고 받은 이전 에카드(Chryl Eckard) 품질관리부장에게 9,600만 달러를 지불할 것이다. GSK는 의약품 수요 감소로 지난해 푸에르토리코 공장을 폐쇄하기 전 이 문제를 교정하려고 고심한 바 있다. GSK 수석 부사장과 글로벌 소송 담당 빌라렐(PD Villarreal) 씨는 시드라 공장을 GMP 요건과 회사의 제조 품질 지침에 일치하지 않은 식으로 운영한 것을 후회하고 있다고 언급했다.
세팔론(Cephalon)의 ‘뉴비질(Nuvigil : armodafinil)’, ‘프로비질(Provigil : modafinil)’에 대한 위험 평가 완화 전략(REMS)이 FDA 허가를 취득했다. 뉴비질과 프로비질은 폐색성 수면 무호흡(OSA)과 교대 근무 질환(SWD) 또는 기면증(narcolepsy) 치료에 관련된 과다 수면 환자에게 각성을 개선시키는 데 사용된다. REMS의 목표는 의료진, 환자, 환자 보호자에게 심각한 피부 발적, 과민 반응 등 이러한 투약에 관련된 위험성에 대해 알리는 일이다.현 제품들의 설명 표시에는 이러한 위험성을 포함해 경고하는 내용이 표시돼 있다. 두 약물 모두 소아에게는 어떤 적응증에도 사용이 허가되지 않고 있다.REMS에 준해 세팔론은 현재 뉴비질과 프로비질 설명 표시에 대해 투약 지침을 포함시키도록 했다.
FDA는 전립선암 치료에 사용되는 고나도트로핀-자극 호르몬(GnRH) 촉진제 제조사를 상대로 이 의약품이 심장병과 당뇨병을 유발할 수 있다는 새로운 경고를 표시하도록 조치했다. 지난 5월 FDA는 GnRH 약물로 전립선암 치료 전 위험성에 대해 주의 깊게 고려하도록 권장한 바 있으나 이번 조치로 GnRH 약물에 대한 FDA 우려를 확인한 것이다. 올해 초 미국심장협회, 미국비뇨기협회 및 미국암학회는 합동으로 전립선암을 치료하기 위해 사용하는 안드로젠 억제 요법(ADT)을 받은 환자 중 당뇨, 심근경색, 뇌졸중, 돌연사의 위험이 증가한다고 경고했다. GnRH는 ADT 치료제 중 대표적인 호르몬제이다. 그러나 관련 협회들은 ADT 요법시기 또는 기피시기에 대해 임상의들을 위한 구체적인 지침을 제시하지 않았다.임상보고에 의하면 ADT 투여로 체중 증가, 근육질 감소, 지방질 증가, 인슐린 감수성 감소 및 지방 이상 유발 또는 악화를 증대시킨다고 했다. 또 다른 많은 연구 보고에서 ADT 처치 환자에게서 심혈관 질환 사망이 유의하게 증가됐다고 제시했으나 다른 보고에서는 ADT와 심혈관 질환 위험성 증대와는 상관이 없다고 했다.GnRH 작용 약물은 현재 루프론(Lup
아스텔라스는 일본 아스카 제약에서 개발한 전립선 비대증 치료 신약 ‘AKP-002’에 대해 앞으로 개발을 상용하는 권한을 인수받았다. 아스카는 그 대가로 선불금, 단계별 성과금 및 로열티를 받기로 했으며, 그 액수는 공개되지 않았다. 또한 일본에서 이 제품이 상용화될 경우 공동판촉의 선택권을 유지하기로 했다. 아스텔라스는 현재 전립선 비대증치료제 하루날(Harnal : tamsulosin)을 유럽에서는 옴닉(Omnic), 미국에서는 후로막스(Flomax) 상표로 판매하고 있으나 매출은 제네릭 경쟁으로 크게 성과를 거두지 못하고 있다. 아스텔라스는 비뇨기계 치료 사업으로 방광 과민증 치료에 베시케어(Vesicare : solifenacin)를 시판하고 있다.아스카와의 거래는 이미 이전에 전립선 비대증에 프로스탈(Prostal : chlormadinone)을 아스텔라스에 판매한 바 있으며, 아스텔라스는 이번 인수가 내년 3월 말 회계 연도에 미치는 재정적 영향이 미미할 것으로 보고 있다.
아밀린, 릴리와 아컴스에서 시판하려던 주 1회 주사용 당뇨병 치료약 ‘바이두레온(Bydrureon : exenatide)’의 신약 허가 신청(NDA)을 FDA에 접수한 바 FDA가 허가 거절 통지(CRL)를 송부했다. 바이두레온은 현재 블록버스터로 시판되고 있는 ‘바이에타(Byetta : exenatide)’의 장기 지속성 제제로 FDA는 허가 심사를 위해서는 부정맥 위험을 관찰 조사하는 철저한 QT 연구 자료를 요청하고 있다. 또한 FDA는 바이두레온에 대한 유효성 평가 연구인 DURATION-5 연구 보고의 결과를 보고자 하며 안전성 및 유효성의 설명서 표시도 검토하려 한다는 것이다. 아밀린과 릴리는 FDA 측에서 이전에 언급했던 제조 공정에 대한 우려는 지적하지 않았다고 말했다. 회사 측은 FDA의 CRL에 대한 자료 보충을 내년 말까지 접수할 예정으로 있다. 그럴 경우 6개월의 심사 기간을 감안할 때 이 제품의 시판 허가는 잘 해야 2012년 중반경에나 기대할 수 있을 것이다. 아밀린 수석 학술책임자 콜터만(Orvill Kolterman) 씨는 “바이에타에 대한 7년 이상의 임상 경험을 포함해 광범위한 exenatide의 데이터 베이스를 근거할 때 허
FDA 의약품평가연구센터 우드콕(Janet Woodcock) 소장이 FDA는 앞으로 제네릭 약품이 브랜드 약품과 얼마나 유사한지에 대한 기준을 철저하게 설정 관리할 것이라고 언급했다. 환자들과 제네릭 의약품 제조사의 고용인들은 FDA에 제시하기를 어떤 제네릭 약품은 오리지널만큼 효과를 나타내지 못한다고 지적했다는 것이다. 메릴랜드 베대스타에서 제네릭제약협회 회의에 참가해 연설한 후 기자 회견에서 FDA는 앞으로 기준을 강화해 브랜드와 제네릭의 차이를 줄이게 될 것이라고 피력했다. FDA는 보험 당국이 경비 절감으로 저가 복제약 처방을 더 많이 하고 고가의 브랜드 의약품의 특허가 만료되고 있어 이러한 규제에 초점을 맞추고 있다는 것이다. 환자들은 항전간제 투여에서 오리지널약과 복제약의 효과가 다르다는 불평을 한다고 우드콕 여사는 지적하고 항전간제를 포함한 복제 중추 신경계 약물 사용으로 지난 1999~2008년 사이에 무려 2,500억 달러의 보건 경비를 절감시킨 바 있다고 말했다. 복제약 투여로 인한 경비 절감은 대부분 14종의 약물로 총 7,330억 달러에 이른다.브랜드 의약품은 복제약 경쟁에 부딪치기 전 평균 12.8년 간 시장 독점을 하고 있고 특허 만
FDA는 복합 경구 피임약 중 최소 에스트로젠 함유 피임약인 워너칠콧의 ‘로 로에스트린 Fe(Lo Loestrin Fe)’에 대해 시판을 허가했다.에스트로젠을 단 10mcg 함유하게 해 처방한 로 로에스트린 Fe는 100명의 복용 여성 중 2.92명의 회임률을 임상 연구에서 확인한 것이다. 워너칠콧에서는 20mcg의 에스트로젠 함유 경구 피임약 로에스트린 24 Fe도 판매하고 있다.에스트로젠 용량을 최소화했어도 이 경구 피임약은 동맥 및 정맥 혈전 질환이 있거나 현재 혹은 과거 여성 호르몬 양성 유방암 환자, 간 종양 및 간 질환 환자, 복부 자궁 출혈과 임신 여성에게는 투여가 금기돼 있다.이번 허가 근거 임상 연구는 18~35세 여성 1,270명을 대상으로 BMI가 35 이상인 여성은 제외했고, 이들 참가자 중 13.7%는 임상 완료 때까지 참가하지 못했고 10.7%는 부작용으로 사용을 중단했으며 8.9%는 임상 참여를 철회했다.한편 고혈압 환자에게는 사용해서 안되며, 부작용으로는 자궁 출혈, 오심, 유방 유연화 및 두통이 나타났다.
FDA는 로슈의 자회사 제넨텍의 항암제 ‘허셉틴(Herceptin : trastuzumab)’에 대해 HER2 양성 말기 위암 환자 치료에 화학요법제와 병용 투약을 허가했다. 허셉틴은 유방암 중 암 증식을 촉진시키는 HER-2 단백질을 생산하는 유방암 환자(유방암 환자 중 약 25%)에 이미 사용이 허가된 항암제이다. FDA의 허셉틴 위암 사용 허가는 허셉틴과 화학요법제를 병용할 경우 화학요법 단독 투여 경우 보다 생존 기간이 더 연장된다는 결정적인 임상연구 자료에 근거한 것이다. 유럽에서는 지난 1월에 이미 허셉틴의 위암 치료 사용이 허가됐다.미국암학회에 의하면 위암은 약 21,000명이 발생되고 올해 10,500명 이상이 사망할 것이라고 예측하고 있다. 현재 총 64,000명의 미국인들이 위암으로 고생하고 있다.
호주 퀸스랜드대학의 스펄링(Geoffrey Spurling) 박사 연구진이 PLoS Medicine 학술잡지에 의사들은 제약회사 측에서 그들과 환자들에게 판촉한 약에 대해 더 많이 처방하는 경향이 있으며, 가장 적절한 의약을 투여하지 못했다고 발표했다. 여러 국가에서 실시한 58개의 연구를 분석한 결과, 제약회사의 정보가 의사들의 의사결정에 영향을 미치며 이는 결코 긍정적인 것이 아니었다는 것이다. 제약회사의 정보가 의사들의 처방에 유익하다는 제약회사 측의 주장은 사실이 아니었다는 지적이다. 많은 의사들이 제약회사로부터 영향을 받지 않았다고 주장하고 있으나 간혹 의사들이 영향을 받았다는 것은 확실하다는 지적이다. 38개 연구 보고에서 제약회사의 정보에 노출되면 의사들은 빈번한 처방을 유발시킨다는 결과가 초래됐다고 한다. 그러나 13개 연구 보고에서는 이러한 관련성이 없다고 했다. 어떤 연구 보고에서도 의사들이 제약회사의 판촉과 정보물로 인해 의약품 처방을 드물게 했다는 사실은 없었다. 절반 이상의 연구는 미국에서 실시했고 기타 영국, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 에스토니아, 터키 및 호주에서 실시했다. 스펄링 박사는 1,000명 이상의 개업의를 대상으로 영국에